Oxymorphone Extended Release (ER) bei Opioid-naiven Patienten mit chronischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Erhalten Sie derzeit ein stabiles Nicht-Opioid-Analgetika-Regime
• Haben Sie eine anfängliche Schmerzintensitätsbewertung von größer oder gleich 40 mm auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) und eine kategoriale Schmerzbewertung von mäßig oder schwer auf einer kategorialen Skala von keine, leicht, mäßig oder schwer
• Wenn weiblich, muss Abstinenz praktiziert werden oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden
• Englisch in Wort und Schrift verstehen
• Sie wurden über die Art der Studie informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• Positiver Schwangerschaftstest (nur Frauen)
• Geschichte von oder aktivem Asthma oder Emphysem
• Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung

• Erhalten eines der folgenden Medikamente innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme:

  • Dextromethorphan-haltige Medikamente (rezeptfreie [OTC] Husten- und Erkältungspräparate, wie Vicks Formula 44)
  • Johanniskraut >1000 mg/Tag
• Erhaltene Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung

• Sie sind nicht mindestens 4 Wochen vor der Einnahme mit den folgenden Medikamenten stabilisiert:

  • Trizyklische Antidepressiva
  • Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  • Amphetamine zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
• Vorgeschichte von Opioidmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
• Haben Sie eine bekannte Oxymorphon-Empfindlichkeit oder -Allergie
• Haben während der Studie eine elektive Operation oder ein Verfahren geplant, die eine Fortsetzung der Studienmedikation nicht erlauben würden, und/oder erfordern ein anderes Analgetikum, das derzeit nicht vom Patienten eingenommen wird
• Innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation ein Prüfpräparat oder -produkt erhalten oder an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben
• Haben Sie eine bekannte Allergie oder signifikante Reaktion auf Opioide
• Teilnehmer an einer früheren klinischen Oxymorphon-Studie gewesen sein
• Anfälle in der Vorgeschichte haben (Patienten mit juvenilen Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn in den letzten 10 Jahren keine Anfälle in der Vorgeschichte aufgetreten sind).