アルテプラーゼの 2 つの異なる製剤を比較する健康な男性の研究
2023年4月25日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアにおける静脈内投与後の 2 つの異なる製造プロセスに由来するアルテプラーゼの生物学的同等性
2 つの異なる製造プロセスに由来するアルテプラーゼの生物学的同等性を確立すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
- 18歳から45歳まで
- ボディマス指数（体重を身長の二乗で割ったもの）（BMI）が18.5～29.9kg/m2（両端を含む）
- -スクリーニング時の体重65〜100 kg（含む）
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 治験責任医師が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値。 血栓性検査による血栓素因
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴
- COVID-19 パンデミック中: 進行中の SARS-CoV-2 感染を示す臨床検査 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート B: アルテプラーゼ、TPA-02、アルテプラーゼ、TPA-05
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アルテプラーゼ、TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (未分画ヘパリン)
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アクティブコンパレータ：パート B: アルテプラーゼ、TPA-05、アルテプラーゼ、TPA-02
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (未分画ヘパリン)
アルテプラーゼ、TPA-02
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実験的：パートA：アルテプラーゼ、TPA-05、アルテプラーゼ、TPA-02
オープンラベル
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アルテプラーゼ、TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (未分画ヘパリン)
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アクティブコンパレータ：パートA：アルテプラーゼ、TPA-02、アルテプラーゼ、TPA-05
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (未分画ヘパリン)
アルテプラーゼ、TPA-02
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のアルテプラーゼの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-tz)
時間枠：3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のアルテプラーゼの濃度-時間曲線下の領域が報告されます。
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3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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パート B: 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のアルテプラーゼの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のアルテプラーゼの濃度-時間曲線下の領域が報告されます。
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3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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パート A: 血漿中のアルテプラーゼの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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血漿中のアルテプラーゼの最大測定濃度が報告されています。
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3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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パート B: 血漿中のアルテプラーゼの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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血漿中のアルテプラーゼの最大測定濃度 (Cmax) が報告されています。
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3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 外挿 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のアルテプラーゼの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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外挿された 0 から無限大までの間隔にわたる血漿中のアルテプラーゼの濃度-時間曲線下の面積が報告されます。
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3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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パート B: 血漿中のアルテプラーゼの濃度-時間曲線下の面積 (外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞))
時間枠：3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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外挿された 0 から無限大までの間隔にわたる血漿中のアルテプラーゼの濃度-時間曲線下の面積が報告されています。
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3 時間 (h) 前と 5 分 (min) 以内に、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、32 分、34 分、36 分、40 分、45 分、50 分、1 時間、1.33 時間、1.67 時間、2 時間、3 時間、4 時間、アルテプラーゼ注入開始から6時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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