GSK2248761 PK および CYP450 プローブ薬物におけるダルナビル/リトナビルおよびロピナビル/リトナビルの薬物相互作用研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳以上 50 歳以下の男性または女性。
• 女性被験者は、妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）場合に参加資格があります。
• 男性被験者は、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時から再診時まで従わなければなりません。
• 体重は男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、BMI は 18.5 ～ 31.0 の範囲内です。 kg/m2 (両端を含む)。
• 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果、治験責任医師は被験者が研究に不適当であると判断した場合。
• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。
• 研究に参加している間、違法薬物の使用を控えたり、治験実施計画書に定められたその他の制限を遵守したくない。
• -研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴。
• 各治療期間中の最終薬物動態サンプルの収集まで、投与開始前48時間はアルコールを控えたくない。
• スクリーニング前の3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用歴または定期的な使用。
• 症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植術（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PCTA）または臨床的に重大な心臓病の病歴/証拠。
• 臨床的に重大な肺疾患の病歴/証拠。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。 胆嚢摘出術の既往歴のある被験者は除外する必要があります。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 被験者は以前の臨床試験でGSK2248761を受けています。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• アスピリン、NSAIDS、またはベンゾジアゼピンに対する既知の不耐性または過敏症、またはデキストロメトルファン、ミダゾラム、フルルビプロフェンの有効成分および/または不活性成分に対する既知の不耐性がある（コホート 1 のみ）
• -治験薬の投与に禁忌となる症状または症状がある：デキストロメトルファン、ミダゾラムおよびフルルビプロフェン。 治験責任医師は、各治験薬の製品情報を参照する必要があります。 (コホート 1 のみ)
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴（静脈内カニューレの開存性を維持するためにヘパリンが使用される場合）。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• HIV抗体の陽性反応。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン >=1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• スクリーニング時または投与前に血清hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• スクリーニング時に対象の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外であるか、拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外であるか、心拍数が女性対象の場合は50〜100bpm、男性対象の場合は45〜100bpmの範囲外であるそして1日目。
• スクリーニング時または-1日目に単一の12誘導ECGで示された心臓伝導異常