GSK2248761 PK 및 CYP450 프로브 약물에 대한 Darunavir/Ritonavir 및 Lopinavir/Ritonavir의 약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 그녀가 임신 가능성이 없는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 경우) 참가할 수 있습니다.
• 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 남성의 경우 체중 >=50kg, 여성의 경우 >=45kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5-31.0 kg/m2(포함).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다.
• 불법 약물 사용을 자제하고 연구에 참여하는 동안 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항을 준수하지 않습니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
• 투약 시작 전 48시간 동안 각 치료 기간 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 금주할 의지가 없는 자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용.
• 증상이 있는 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCTA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거.
• 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력/증거.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 피험자는 이전 임상 시험에서 GSK2248761을 받았습니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 아스피린, NSAIDS 또는 벤조디아제핀에 대해 알려진 불내성 또는 과민성 또는 덱스트로메토르판, 미다졸람 및 플루르비프로펜의 활성 및/또는 비활성 성분에 대해 알려진 불내성(코호트 1만 해당)
• 연구 약물: 덱스트로메토르판, 미다졸람 및 플루르비프로펜의 투여가 금기인 상태 또는 증상이 있습니다. 조사자는 각 연구 약물의 제품 정보를 참조해야 합니다. (집단 1만 해당)
• 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력(정맥 캐뉼라의 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우).
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 >=1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 스크리닝 시 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어나는 경우 및 -1일.
• 스크리닝 또는 제-1일에 단일 12-리드 ECG에 표시된 심장 전도 이상