悪性腫瘍関連高尿酸血症の予防と治療におけるTULY（ラスブリカーゼ）の安全性と有効性
2014年12月11日 更新者：Virchow Group
悪性腫瘍関連高尿酸血症の予防と治療におけるTULYの有効性と安全性
この研究は前向き、非盲検、多施設共同研究です。
ステージIIIまたはIVの非ホジキンリンパ腫（NHL）または末梢白血球（WBC）数が25,000 / µLを超える急性リンパ芽球性白血病（ALL）、または血漿尿酸値が少なくとも8 mg/dL は、ラスブリカーゼ 0.20 mg/kg 体重で 4 日間静脈内投与されます。
主要エンドポイント、すなわち、尿酸低下療法の4時間後の血漿尿酸の減少率、血漿尿酸AUC 0〜96時間、および有害事象の発生率は、11日間の研究期間中に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての適格な患者は、ラスブリカーゼ0.20 mg / kg体重で4日間静脈内投与されます。
主要エンドポイント、すなわち、尿酸低下療法の4時間後の血漿尿酸の減少率、血漿尿酸AUC 0〜96時間、および有害事象の発生率は、11日間の研究期間中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyd、Andhra Pradesh、インド
- Dr. Raghunathrao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から75歳までの男女両方の患者;
- -ステージIIIまたはIVの非ホジキンリンパ腫（NHL）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）の患者で、末梢白血球数が25,000 / µLを超えるか、または血漿尿酸値が少なくとも8 mg / dLの白血病またはリンパ腫;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススケールが≤3;
- -化学療法を受ける予定の患者。
除外基準:
- アレルギーまたは喘息、または尿酸オキシダーゼに対する過敏症、または溶血反応のある患者;
- 妊娠中および授乳中;
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症の患者;
- 7日以内のラスブリカーゼまたはアロプリノールへの暴露;
- -精神医学的または併存する不安定な病状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トゥリー、尿酸降下薬
TULY (ラスブリカーゼ) 0.20 mg/kg 体重を 4 日間静脈内投与
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TULY (ラスブリカーゼ) 0.20 mg/kg 体重を 4 日間静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿酸降下療法の4時間後の血漿尿酸値の減少率
時間枠：尿酸低下療法開始から4時間後。尿酸低下療法の96時間中。全試験期間中の有害事象
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尿酸低下療法開始から4時間後。尿酸低下療法の96時間中。全試験期間中の有害事象
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿尿酸 AUC 0-96 hr
時間枠：尿酸低下療法開始から4時間後。尿酸低下療法の96時間中。全試験期間中の有害事象
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尿酸低下療法開始から4時間後。尿酸低下療法の96時間中。全試験期間中の有害事象
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有害事象の発生率
時間枠：尿酸低下療法開始から4時間後。尿酸低下療法の96時間中。全試験期間中の有害事象
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尿酸低下療法開始から4時間後。尿酸低下療法の96時間中。全試験期間中の有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Raghunadharao D、NIMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。