A TULY (rasburikáz) biztonságossága és hatékonysága a rosszindulatú daganatokkal összefüggő hiperurikémia megelőzésében és kezelésében
2014. december 11. frissítette: Virchow Group
A TULY hatékonysága és biztonságossága a rosszindulatú daganatokkal összefüggő hiperurikémia megelőzésében és kezelésében
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, többközpontú tanulmány.
Száz alkalmas beteg III. vagy IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában (NHL) vagy akut limfoblasztos leukémiában (ALL), ahol a perifériás fehérvérsejtszám (WBC) > 25 000/µl, vagy bármilyen leukémiában vagy limfómában, ahol legalább a plazma húgysavszintje van 8 mg/dL-t 0,20 mg/ttkg rasburikázzal kezelnek intravénásan 4 napon keresztül.
Az elsődleges végpontokat, nevezetesen a plazma húgysavszintjének százalékos csökkenését a húgysavcsökkentő terápia után 4 órával, a plazma húgysav AUC 0-96 órát és a mellékhatások előfordulását a 11 napos vizsgálati időszak alatt értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden alkalmas beteget 0,20 mg/ttkg rasburikázzal kezelnek intravénásan 4 napon keresztül.
Az elsődleges végpontokat, nevezetesen a plazma húgysavszintjének százalékos csökkenését a húgysavcsökkentő terápia után 4 órával, a plazma húgysav AUC 0-96 órát és a mellékhatások előfordulását a 11 napos vizsgálati időszak alatt értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyd, Andhra Pradesh, India
- Dr. Raghunathrao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, 1 és 75 év közötti betegek;
- III. vagy IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában (NHL) vagy akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek, akiknek perifériás fehérvérsejtszáma >25 000/µl, vagy bármely leukémiában vagy limfómában szenvedő betegek, akiknél a plazma húgysavszintje legalább 8 mg/dl;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálája ≤3;
- Kemoterápiás kezelésre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás vagy asztmás, urát-oxidázzal szembeni túlérzékenységben vagy hemolitikus reakciókban szenvedő betegek;
- Terhes és szoptató;
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek;
- 7 napon belüli rasburikáz vagy allopurinol expozíció;
- Pszichiátriai vagy egyidejűleg előforduló instabil egészségügyi állapotok anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tuly, húgysavcsökkentő gyógyszer
TULY (rasburikáz) 0,20 mg/ttkg intravénásan 4 napig
|
TULY (rasburikáz) 0,20 mg/ttkg intravénásan 4 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma húgysavszintjének csökkenésének százalékos aránya a húgysavcsökkentő terápia után 4 órával
Időkeret: A húgysavcsökkentő terápia megkezdése után 4 óra elteltével; 96 órás húgysavcsökkentő terápia alatt; Nemkívánatos események a teljes vizsgálati időszak alatt
|
A húgysavcsökkentő terápia megkezdése után 4 óra elteltével; 96 órás húgysavcsökkentő terápia alatt; Nemkívánatos események a teljes vizsgálati időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma húgysav AUC 0-96 óra
Időkeret: A húgysavcsökkentő terápia megkezdése után 4 óra elteltével; 96 órás húgysavcsökkentő terápia alatt; Nemkívánatos események a teljes vizsgálati időszak alatt
|
A húgysavcsökkentő terápia megkezdése után 4 óra elteltével; 96 órás húgysavcsökkentő terápia alatt; Nemkívánatos események a teljes vizsgálati időszak alatt
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A húgysavcsökkentő terápia megkezdése után 4 óra elteltével; 96 órás húgysavcsökkentő terápia alatt; Nemkívánatos események a teljes vizsgálati időszak alatt
|
A húgysavcsökkentő terápia megkezdése után 4 óra elteltével; 96 órás húgysavcsökkentő terápia alatt; Nemkívánatos események a teljes vizsgálati időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Raghunadharao D, NIMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VB037/2007
- VB037 (EGYÉB: Protocol Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .