Segurança e Eficácia de TULY (Rasburicase) na Prevenção e Tratamento de Hiperuricemia Associada a Malignidades
11 de dezembro de 2014 atualizado por: Virchow Group
Eficácia e Segurança de TULY na Prevenção e Tratamento de Hiperuricemia Associada a Malignidades
Este estudo é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico.
Cem pacientes elegíveis com linfoma não Hodgkin (NHL) estágio III ou IV ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) com contagem de glóbulos brancos periféricos (WBC) > 25.000/µL ou qualquer leucemia ou linfoma com nível plasmático de ácido úrico de pelo menos 8 mg/dL será tratado com rasburicase 0,20 mg/kg de peso corporal por via intravenosa por 4 dias.
Os endpoints primários, a saber, a porcentagem de redução no ácido úrico plasmático 4 horas após a terapia de redução do ácido úrico, ácido úrico plasmático AUC 0-96 hr e a incidência de eventos adversos serão avaliados durante o período de estudo de 11 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis serão tratados com rasburicase 0,20 mg/kg de peso corporal por via intravenosa por 4 dias.
Os endpoints primários, a saber, a porcentagem de redução no ácido úrico plasmático 4 horas após a terapia de redução do ácido úrico, ácido úrico plasmático AUC 0-96 hr e a incidência de eventos adversos serão avaliados durante o período de estudo de 11 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyd, Andhra Pradesh, Índia
- Dr. Raghunathrao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 1 a 75 anos;
- Pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) em estágio III ou IV ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) com contagem de leucócitos periféricos >25.000/µL ou qualquer leucemia ou linfoma com nível plasmático de ácido úrico de pelo menos 8 mg/dL;
- Escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤3;
- Pacientes programados para receber quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia ou asma, ou hipersensibilidade à urato oxidase, ou reações hemolíticas;
- Grávidas e lactantes;
- Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase;
- Exposição a rasburicase ou alopurinol em até 7 dias;
- História de condições médicas instáveis psiquiátricas ou comórbidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tuly, medicamento para baixar o ácido úrico
TULY (rasburicase) 0,20 mg/kg de peso corporal por via intravenosa por 4 dias
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TULY (rasburicase) 0,20 mg/kg de peso corporal por via intravenosa por 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de redução no ácido úrico plasmático em 4 horas após a terapia de redução de ácido úrico
Prazo: Ao final de 4 horas após o início da terapia para redução do ácido úrico; durante 96 horas de terapia para redução do ácido úrico; Eventos adversos durante todo o período do estudo
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Ao final de 4 horas após o início da terapia para redução do ácido úrico; durante 96 horas de terapia para redução do ácido úrico; Eventos adversos durante todo o período do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ácido úrico plasmático AUC 0-96 h
Prazo: Ao final de 4 horas após o início da terapia para redução do ácido úrico; durante 96 horas de terapia para redução do ácido úrico; Eventos adversos durante todo o período do estudo
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Ao final de 4 horas após o início da terapia para redução do ácido úrico; durante 96 horas de terapia para redução do ácido úrico; Eventos adversos durante todo o período do estudo
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao final de 4 horas após o início da terapia para redução do ácido úrico; durante 96 horas de terapia para redução do ácido úrico; Eventos adversos durante todo o período do estudo
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Ao final de 4 horas após o início da terapia para redução do ácido úrico; durante 96 horas de terapia para redução do ácido úrico; Eventos adversos durante todo o período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr. Raghunadharao D, NIMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VB037/2007
- VB037 (OUTRO: Protocol Number)
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