Sikkerhet og effekt av TULY (Rasburicase) i forebygging og behandling av malignitetsassosiert hyperurikemi
11. desember 2014 oppdatert av: Virchow Group
Effekt og sikkerhet av TULY i forebygging og behandling av malignitetsassosiert hyperurikemi
Denne studien er en prospektiv, åpen multisenterstudie.
Hundre kvalifiserte pasienter med stadium III eller IV non-Hodgkin lymfom (NHL) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL) med et antall perifere hvite blodlegemer (WBC) på > 25 000/µL eller enhver leukemi eller lymfom med plasmaurinsyrenivå på minst 8 mg/dL vil bli behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg kroppsvekt intravenøst i 4 dager.
De primære endepunktene, nemlig prosentandelen av reduksjon i plasmaurinsyre 4 timer etter urinsyresenkende behandling, plasmaurinsyre-AUC 0-96 timer og forekomst av uønskede hendelser vil bli vurdert i løpet av 11 dagers studieperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg kroppsvekt intravenøst i 4 dager.
De primære endepunktene, nemlig prosentandelen av reduksjon i plasmaurinsyre 4 timer etter urinsyresenkende behandling, plasmaurinsyre-AUC 0-96 timer og forekomst av uønskede hendelser vil bli vurdert i løpet av 11 dagers studieperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyd, Andhra Pradesh, India
- Dr. Raghunathrao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 1 til 75 år;
- Pasienter med stadium III eller IV non-Hodgkin lymfom (NHL) eller akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) med et perifert WBC-tall på >25 000/µL eller enhver leukemi eller lymfom med plasmaurinsyrenivå på minst 8 mg/dL;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala på ≤3;
- Pasienter som er planlagt å motta kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi eller astma, eller overfølsomhet for uratoksidase, eller hemolytiske reaksjoner;
- Gravid og ammende;
- Pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel;
- Eksponering for rasburikase eller allopurinol innen 7 dager;
- Historie med psykiatriske eller komorbide ustabile medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tuly, urinsyresenkende medikament
TULY (rasburikase) 0,20 mg/kg kroppsvekt intravenøst i 4 dager
|
TULY (rasburikase) 0,20 mg/kg kroppsvekt intravenøst i 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av reduksjon i plasmaurinsyre 4 timer etter urinsyresenkende behandling
Tidsramme: På slutten av 4 timer etter oppstart av urinsyresenkende behandling; i løpet av 96 timer med urinsyresenkende behandling; Uønskede hendelser under hele studieperioden
|
På slutten av 4 timer etter oppstart av urinsyresenkende behandling; i løpet av 96 timer med urinsyresenkende behandling; Uønskede hendelser under hele studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma urinsyre AUC 0-96 timer
Tidsramme: På slutten av 4 timer etter oppstart av urinsyresenkende behandling; i løpet av 96 timer med urinsyresenkende behandling; Uønskede hendelser under hele studieperioden
|
På slutten av 4 timer etter oppstart av urinsyresenkende behandling; i løpet av 96 timer med urinsyresenkende behandling; Uønskede hendelser under hele studieperioden
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: På slutten av 4 timer etter oppstart av urinsyresenkende behandling; i løpet av 96 timer med urinsyresenkende behandling; Uønskede hendelser under hele studieperioden
|
På slutten av 4 timer etter oppstart av urinsyresenkende behandling; i løpet av 96 timer med urinsyresenkende behandling; Uønskede hendelser under hele studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Raghunadharao D, NIMS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VB037/2007
- VB037 (ANNEN: Protocol Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .