Säkerhet och effekt av TULY (Rasburicase) vid förebyggande och behandling av malignitetsassocierad hyperurikemi
11 december 2014 uppdaterad av: Virchow Group
Effekt och säkerhet av TULY vid förebyggande och behandling av malignitetsassocierad hyperurikemi
Denna studie är en prospektiv, öppen, multicenterstudie.
Hundra berättigade patienter med stadium III eller IV non-Hodgkin lymfom (NHL) eller akut lymfoblastisk leukemi (ALL) med ett antal perifera vita blodkroppar (WBC) på > 25 000/µL eller någon leukemi eller lymfom med plasmaurinsyranivåer på minst 8 mg/dL kommer att behandlas med rasburikas 0,20 mg/kg kroppsvikt intravenöst i 4 dagar.
De primära effektmåtten, nämligen procentandelen av minskning av plasmaurinsyra vid 4 timmar efter urinsyrasänkande behandling, plasmaurinsyra AUC 0-96 timmar och förekomsten av biverkningar kommer att bedömas under 11 dagars studieperiod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla kvalificerade patienter kommer att behandlas med rasburikas 0,20 mg/kg kroppsvikt intravenöst i 4 dagar.
De primära effektmåtten, nämligen procentandelen av minskning av plasmaurinsyra vid 4 timmar efter urinsyrasänkande behandling, plasmaurinsyra AUC 0-96 timmar och förekomsten av biverkningar kommer att bedömas under 11 dagars studieperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyd, Andhra Pradesh, Indien
- Dr. Raghunathrao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldrarna 1 till 75 år;
- Patienter med stadium III eller IV non-Hodgkin lymfom (NHL) eller akut lymfoblastisk leukemi (ALL) med ett perifert WBC-antal på >25 000/µL eller någon leukemi eller lymfom med plasmaurinsyranivåer på minst 8 mg/dL;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala på ≤3;
- Patienter som är planerade att få kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergi eller astma, eller överkänslighet mot uratoxidas, eller hemolytiska reaktioner;
- Gravid och ammande;
- Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
- Exponering för rasburikas eller allopurinol inom 7 dagar;
- Historik med psykiatriska eller komorbida instabila medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tuly, urinsyrasänkande läkemedel
TULY (rasburikas) 0,20 mg/kg kroppsvikt intravenöst i 4 dagar
|
TULY (rasburikas) 0,20 mg/kg kroppsvikt intravenöst i 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av minskning av plasmaurinsyra vid 4 timmar efter urinsyrasänkande behandling
Tidsram: I slutet av 4 timmar efter påbörjad urinsyrasänkande behandling; under 96 timmars urinsyrasänkande behandling; Biverkningar under hela studieperioden
|
I slutet av 4 timmar efter påbörjad urinsyrasänkande behandling; under 96 timmars urinsyrasänkande behandling; Biverkningar under hela studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmaurinsyra AUC 0-96 timmar
Tidsram: I slutet av 4 timmar efter påbörjad urinsyrasänkande behandling; under 96 timmars urinsyrasänkande behandling; Biverkningar under hela studieperioden
|
I slutet av 4 timmar efter påbörjad urinsyrasänkande behandling; under 96 timmars urinsyrasänkande behandling; Biverkningar under hela studieperioden
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: I slutet av 4 timmar efter påbörjad urinsyrasänkande behandling; under 96 timmars urinsyrasänkande behandling; Biverkningar under hela studieperioden
|
I slutet av 4 timmar efter påbörjad urinsyrasänkande behandling; under 96 timmars urinsyrasänkande behandling; Biverkningar under hela studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Raghunadharao D, NIMS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
16 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VB037/2007
- VB037 (ÖVRIG: Protocol Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .