重度の COPD 患者における BDP/FF とフマル酸ホルモテロール (FF) の比較 (肺機能と増悪率)
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
重度の慢性閉塞性肺疾患患者における、48週間、二重盲検、無作為化、多国籍、多施設による「固定併用療法」ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸ホルモテロールとフォルモテロールの併用療法
重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした、48週間の2群並行群、ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸ホルモテロールとフォルモテロールの「固定併用療法」
調査の概要
詳細な説明
重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした、ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸ホルモテロールとホルモテロールの「固定併用療法」の48週間にわたる二重盲検、無作為化、多国籍、多施設共同、2群並行群の参照治療対照臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
1199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- UCL Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度のCOPD
- 前年に少なくとも1回COPdが悪化した
除外基準:
- 喘息、アレルギー性鼻炎、その他のアトピー性疾患
- 不安定な併発疾患:
- 心不全の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BDP/FF
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg とフマル酸ホルモテロール 6 µg/定量吸入器あたり
|
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg とフマル酸ホルモテロール 6 µg/定量あたり
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フマル酸ホルモテロール
フマル酸ホルモテロール 1 定量あたり 12 μg
|
フマル酸ホルモテロール 1 定量あたり 12 μg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
増悪率 投与前のFEV1の変化
時間枠：0-4-12-24-36-48週間
|
0-4-12-24-36-48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺機能パラメータ(FEV1 - FVC) セントジョージアンケート 救急薬の使用
時間枠：0-4-12-24-36-48週間
|
0-4-12-24-36-48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jadwiga A Wedzicha, MD, Prof、UCL Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wedzicha JA, Singh D, Vestbo J, Paggiaro PL, Jones PW, Bonnet-Gonod F, Cohuet G, Corradi M, Vezzoli S, Petruzzelli S, Agusti A; FORWARD Investigators. Extrafine beclomethasone/formoterol in severe COPD patients with history of exacerbations. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1153-62. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.013. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Respir Med. 2015 Mar;109(3):434-5.
- Singh D, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. The efficacy of extrafine beclomethasone dipropionate-formoterol fumarate in COPD patients who are not "frequent exacerbators": a post hoc analysis of the FORWARD study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Nov 3;12:3263-3271. doi: 10.2147/COPD.S141416. eCollection 2017.
- Siddiqui SH, Pavord ID, Barnes NC, Guasconi A, Lettis S, Pascoe S, Petruzzelli S. Blood eosinophils: a biomarker of COPD exacerbation reduction with inhaled corticosteroids. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 6;13:3669-3676. doi: 10.2147/COPD.S179425. eCollection 2018.
- Singh D, Kampschulte J, Wedzicha JA, Jones PW, Cohuet G, Corradi M, Higenbottam T, Petruzzelli S, Vestbo J. A trial of beclomethasone/formoterol in COPD using EXACT-PRO to measure exacerbations. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):12-7. doi: 10.1183/09031936.00207611. Epub 2012 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-0906-PR-0016
- 2009-012546-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Chiesi は、資格のある科学研究者および医学研究者と共有し、合法的な研究を実施し、患者レベルのデータ、研究レベルのデータ、臨床プロトコルおよび完全な CSR を共有し、商業上の機密情報と患者を保護するという原則に従って臨床試験情報へのアクセスを提供することを約束します。プライバシー。 共有される患者レベルのデータはすべて、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。
Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi グループの Web サイトでご覧いただけます。
IPD 共有アクセス基準
Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi グループの Web サイトでご覧いただけます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。