Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BDP/FF kontra formoterolfumarat (FF) hos patienter med svår KOL (lungfunktion och exacerbationsfrekvens)

28 oktober 2021 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

en 48-veckors, dubbelblind, randomiserad, multinationell, multicenter, "fast kombination" beklometasondipropionat plus formoterolfumarat kontra formoterol hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

en 48-veckors, 2-armad parallell grupp, "fast kombination" beklometasondipropionat plus formoterolfumarat kontra formoterol hos patienter med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

en 48-veckors, dubbelblind, randomiserad, multinationell, multicenter, 2-armad parallellgrupp, referensbehandlingskontrollerad klinisk prövning av "fast kombination" beklometasondipropionat plus formoterolfumarat kontra formoterol hos patienter med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1199

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår KOL
  • Minst en COPd-exacerbation föregående år

Exklusions kriterier:

  • Astma, allergisk rinit eller annan atopisk sjukdom
  • Instabil samtidig sjukdom:
  • Bevis på hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BDP/FF
Beklometasondipropionat 100 µg plus formoterolfumarat 6 µg/per uppmätt dosinhalator
Läkemedel: CHF1535
Beklometasondipropionat 100 µg plus formoterolfumarat 6 µg/per uppmätt dos
Andra namn:
  • Foster, Foster
Aktiv komparator: Formoterolfumarat
Formoterolfumarat 12 µg per uppmätt dos
Läkemedel: Formoterolfumarat
Formoterolfumarat 12 µg per uppmätt dos
Andra namn:
  • Atimos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exacerbationshastighet Förändring av FEV1 före dos
Tidsram: 0-4-12-24-36-48 veckor
0-4-12-24-36-48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungfunktionsparametrar (FEV1 - FVC) St George's Questionnaire Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 0-4-12-24-36-48 veckor
0-4-12-24-36-48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Jadwiga A Wedzicha, MD, Prof, UCL Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-0906-PR-0016
  • 2009-012546-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Chiesi åtar sig att dela med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, utföra legitim forskning, data på patientnivå, data på studienivå, det kliniska protokollet och hela CSR, ge tillgång till information om kliniska prövningar i enlighet med principen om att skydda kommersiellt konfidentiell information och patient. Integritet. Alla delade data på patientnivå anonymiseras för att skydda personlig identifierbar information.

Chiesi åtkomstkriterier och fullständig process för klinisk datadelning finns på Chiesi Groups webbplats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Chiesi åtkomstkriterier och fullständig process för klinisk datadelning finns på Chiesi Groups webbplats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CHF1535

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera