BDP/FF versus fumarato de formoterol (FF) em pacientes com DPOC grave (função pulmonar e taxa de exacerbação)
28 de outubro de 2021 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
um estudo de 48 semanas, duplo-cego, randomizado, multinacional, multicêntrico, "combinação fixa" Dipropionato de beclometasona mais fumarato de formoterol versus formoterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave
um grupo paralelo de 48 semanas, 2 braços, "combinação fixa" dipropionato de beclometasona mais fumarato de formoterol versus formoterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um ensaio clínico controlado de 48 semanas, duplo-cego, randomizado, multinacional, multicêntrico, grupo paralelo de 2 braços, tratamento de referência controlado de "combinação fixa" de dipropionato de beclometasona mais fumarato de formoterol versus formoterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1199
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
London, Reino Unido
- UCL Medical School
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC grave
- Pelo menos uma exacerbação de DPOC no ano anterior
Critério de exclusão:
- Asma, rinite alérgica ou outra doença atópica
- Doença concomitante instável:
- Evidência de insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BDP/FF
Dipropionato de beclometasona 100 µg mais fumarato de formoterol 6 µg/por inalador dosimetrado
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Dipropionato de beclometasona 100 µg mais fumarato de formoterol 6 µg/por dose medida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fumarato de formoterol
Formoterol fumarato 12 µg por dose medida
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Formoterol fumarato 12 µg por dose medida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de exacerbação Mudança no VEF1 pré-dose
Prazo: 0-4-12-24-36-48 semanas
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0-4-12-24-36-48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros de função pulmonar (VEF1 - CVF) Questionário de St George Uso de medicação de resgate
Prazo: 0-4-12-24-36-48 semanas
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0-4-12-24-36-48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jadwiga A Wedzicha, MD, Prof, UCL Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wedzicha JA, Singh D, Vestbo J, Paggiaro PL, Jones PW, Bonnet-Gonod F, Cohuet G, Corradi M, Vezzoli S, Petruzzelli S, Agusti A; FORWARD Investigators. Extrafine beclomethasone/formoterol in severe COPD patients with history of exacerbations. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1153-62. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.013. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Respir Med. 2015 Mar;109(3):434-5.
- Singh D, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. The efficacy of extrafine beclomethasone dipropionate-formoterol fumarate in COPD patients who are not "frequent exacerbators": a post hoc analysis of the FORWARD study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Nov 3;12:3263-3271. doi: 10.2147/COPD.S141416. eCollection 2017.
- Siddiqui SH, Pavord ID, Barnes NC, Guasconi A, Lettis S, Pascoe S, Petruzzelli S. Blood eosinophils: a biomarker of COPD exacerbation reduction with inhaled corticosteroids. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 6;13:3669-3676. doi: 10.2147/COPD.S179425. eCollection 2018.
- Singh D, Kampschulte J, Wedzicha JA, Jones PW, Cohuet G, Corradi M, Higenbottam T, Petruzzelli S, Vestbo J. A trial of beclomethasone/formoterol in COPD using EXACT-PRO to measure exacerbations. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):12-7. doi: 10.1183/09031936.00207611. Epub 2012 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CCD-0906-PR-0016
- 2009-012546-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Chiesi se compromete a compartilhar com pesquisadores científicos e médicos qualificados, conduzindo pesquisas legítimas, dados em nível de paciente, dados em nível de estudo, o protocolo clínico e o CSR completo, fornecendo acesso a informações de ensaios clínicos de forma consistente com o princípio de proteger informações comercialmente confidenciais e privacidade. Quaisquer dados compartilhados no nível do paciente são anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.
Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.
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