Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БДП/ФФ по сравнению с формотерола фумаратом (ФФ) у пациентов с тяжелой ХОБЛ (функция легких и частота обострений)

28 октября 2021 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

48-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многонациональное, многоцентровое, «фиксированная комбинация» беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата по сравнению с формотеролом у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких

48-недельная параллельная группа из 2 групп, «фиксированная комбинация» беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата по сравнению с формотеролом у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

48-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многонациональное, многоцентровое, с двумя параллельными группами, контролируемое эталонным лечением клиническое исследование «фиксированной комбинации» беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата по сравнению с формотеролом у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая ХОБЛ
  • Минимум одно обострение ХОПд в предшествующем году

Критерий исключения:

  • Астма, аллергический ринит или другое атопическое заболевание
  • Нестабильное сопутствующее заболевание:
  • Доказательства сердечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БДП/ФФ
Беклометазона дипропионат 100 мкг плюс формотерола фумарат 6 мкг/на дозированный ингалятор
Лекарство: 1535 швейцарских франков
Беклометазона дипропионат 100 мкг плюс формотерола фумарат 6 мкг/на дозированную дозу
Другие имена:
  • Фостер, Фостер
Активный компаратор: Формотерола фумарат
Формотерола фумарат 12 мкг на дозированную дозу
Лекарство: Формотерола фумарат
Формотерола фумарат 12 мкг на дозированную дозу
Другие имена:
  • Атимос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота обострений Изменение преддозового ОФВ1
Временное ограничение: 0-4-12-24-36-48 недель
0-4-12-24-36-48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры функции внешнего дыхания (ОФВ1 - ФЖЕЛ) Анкета Святого Георгия Использование препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: 0-4-12-24-36-48 недель
0-4-12-24-36-48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Jadwiga A Wedzicha, MD, Prof, UCL Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-0906-PR-0016
  • 2009-012546-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Chiesi обязуется делиться с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, проводя законные исследования, данными на уровне пациента, данными на уровне исследования, клиническим протоколом и полной CSR, предоставляя доступ к информации о клинических испытаниях в соответствии с принципом защиты коммерческой конфиденциальной информации и пациентов. конфиденциальность. Любые передаваемые данные на уровне пациента обезличиваются для защиты информации, позволяющей установить личность.

Критерии доступа Chiesi и полный процесс обмена клиническими данными доступны на веб-сайте Chiesi Group.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа Chiesi и полный процесс обмена клиническими данными доступны на веб-сайте Chiesi Group.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1535 швейцарских франков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться