Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BDP/FF vs. formoterolifumaraatti (FF) potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti (keuhkojen toiminta ja pahenemisnopeus)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

48 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, monikansallinen, monikeskus, "kiinteä yhdistelmä" beklometasonidipropionaatti plus formmoterolifumaraatti vs. formoteroli potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

48 viikon 2-haarainen rinnakkaisryhmä, "kiinteä yhdistelmä" beklometasonidipropionaatti plus formoterolifumaraatti vs. formoteroli potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

48 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikansallinen, monikeskus, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, vertailuhoitokontrolloitu kliininen "kiinteä yhdistelmä" beklometasonidipropionaatti + formoterolifumaraatti vs. formoteroli potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1199

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea COPD
  • Vähintään yksi keuhkoahtaumataudin paheneminen edellisenä vuonna

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma, allerginen nuha tai muu atooppinen sairaus
  • Epästabiili samanaikainen sairaus:
  • Todisteet sydämen vajaatoiminnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BDP/FF
Beklometasonidipropionaatti 100 µg plus formoterolifumaraatti 6 µg/annosinhalaattori
Lääke: CHF 1535
Beklometasonidipropionaatti 100 µg plus formoterolifumaraatti 6 µg/annos
Muut nimet:
  • Foster, Fostair
Active Comparator: Formoterolifumaraatti
Formoterolifumaraatti 12 µg per mitattu annos
Lääke: Formoterolifumaraatti
Formoterolifumaraatti 12 µg per mitattu annos
Muut nimet:
  • Atimos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahenemisnopeus Muutos annosta edeltävässä FEV1:ssä
Aikaikkuna: 0-4-12-24-36-48 viikkoa
0-4-12-24-36-48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintaparametrit (FEV1 - FVC) St Georgen kyselylomake Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 0-4-12-24-36-48 viikkoa
0-4-12-24-36-48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jadwiga A Wedzicha, MD, Prof, UCL Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-0906-PR-0016
  • 2009-012546-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Chiesi sitoutuu jakamaan pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, suorittamaan laillista tutkimusta, potilastason tietoja, tutkimustason tietoja, kliinistä protokollaa ja täydellistä CSR:ää ja tarjoamaan kliinisen tutkimuksen tietoihin pääsyn kaupallisesti luottamuksellisten tietojen ja potilaiden suojaamisen periaatteen mukaisesti. yksityisyyttä. Kaikki jaetut potilastason tiedot anonymisoidaan henkilötietojen suojaamiseksi.

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa