Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BDP/FF versus formoterolfumarat (FF) hos patienter med svær KOL (lungefunktion og eksacerbationsrate)

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

en 48-ugers, dobbeltblind, randomiseret, multinational, multicenter, "fast kombination" beclomethasondipropionat plus formoterolfumarat versus formoterol hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom

en 48-ugers, 2-arm parallel gruppe, "fast kombination" beclomethasondipropionat plus formoterolfumarat versus formoterol hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

en 48-ugers, dobbeltblind, randomiseret, multinational, multicenter, 2-arm parallel gruppe, referencebehandlingskontrolleret klinisk forsøg med "fast kombination" beclomethasondipropionat plus formoterolfumarat versus formoterol hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær KOL
  • Mindst én COPd-eksacerbation i det foregående år

Ekskluderingskriterier:

  • Astma, allergisk rhinitis eller anden atopisk sygdom
  • Ustabil samtidig sygdom:
  • Bevis på hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDP/FF
Beclomethasondipropionat 100 µg plus formoterolfumarat 6 µg/pr. afmålt dosis inhalator
Medicin: CHF 1535
Beclomethasondipropionat 100 µg plus formoterolfumarat 6 µg/pr. afmålt dosis
Andre navne:
  • Foster, Foster
Aktiv komparator: Formoterolfumarat
Formoterolfumarat 12 µg pr. afmålt dosis
Medicin: Formoterolfumarat
Formoterolfumarat 12 µg pr. afmålt dosis
Andre navne:
  • Atimos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksacerbationshastighed Ændring i FEV1 før dosis
Tidsramme: 0-4-12-24-36-48 uger
0-4-12-24-36-48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktionsparametre (FEV1 - FVC) St George's Spørgeskema Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0-4-12-24-36-48 uger
0-4-12-24-36-48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jadwiga A Wedzicha, MD, Prof, UCL Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-0906-PR-0016
  • 2009-012546-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, udføre legitim forskning, data på patientniveau, data på undersøgelsesniveau, den kliniske protokol og den fulde CSR, give adgang til oplysninger om kliniske forsøg i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patient privatliv. Alle delte data på patientniveau anonymiseres for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner