BDP/FF versus Formoterolfumarat (FF) bei Patienten mit schwerer COPD (Lungenfunktion und Exazerbationsrate)
28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
eine 48-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multinationale, multizentrische „feste Kombination“ Beclomethasondipropionat plus Formoterolfumarat im Vergleich zu Formoterol bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
eine 48-wöchige, zweiarmige Parallelgruppe, „Fixkombination“ Beclomethasondipropionat plus Formoterolfumarat im Vergleich zu Formoterol bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
eine 48-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multinationale, multizentrische, 2-armige Parallelgruppen-Referenzbehandlungs-kontrollierte klinische Studie zur „Fixkombination“ Beclomethasondipropionat plus Formoterolfumarat im Vergleich zu Formoterol bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1199
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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London, Vereinigtes Königreich
- UCL Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere COPD
- Mindestens eine COPd-Exazerbation im Vorjahr
Ausschlusskriterien:
- Asthma, allergische Rhinitis oder andere atopische Erkrankungen
- Instabile Begleiterkrankung:
- Hinweise auf Herzinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BDP/FF
Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterolfumarat 6 µg/pro Dosieraerosol
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Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterolfumarat 6 µg/je abgemessene Dosis
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Formoterolfumarat
Formoterolfumarat 12 µg pro abgemessener Dosis
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Formoterolfumarat 12 µg pro abgemessener Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Exazerbationsrate Änderung des FEV1 vor der Dosis
Zeitfenster: 0-4-12-24-36-48 Wochen
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0-4-12-24-36-48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lungenfunktionsparameter (FEV1 – FVC) St.-Georgs-Fragebogen Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0-4-12-24-36-48 Wochen
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0-4-12-24-36-48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jadwiga A Wedzicha, MD, Prof, UCL Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wedzicha JA, Singh D, Vestbo J, Paggiaro PL, Jones PW, Bonnet-Gonod F, Cohuet G, Corradi M, Vezzoli S, Petruzzelli S, Agusti A; FORWARD Investigators. Extrafine beclomethasone/formoterol in severe COPD patients with history of exacerbations. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1153-62. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.013. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Respir Med. 2015 Mar;109(3):434-5.
- Singh D, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. The efficacy of extrafine beclomethasone dipropionate-formoterol fumarate in COPD patients who are not "frequent exacerbators": a post hoc analysis of the FORWARD study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Nov 3;12:3263-3271. doi: 10.2147/COPD.S141416. eCollection 2017.
- Siddiqui SH, Pavord ID, Barnes NC, Guasconi A, Lettis S, Pascoe S, Petruzzelli S. Blood eosinophils: a biomarker of COPD exacerbation reduction with inhaled corticosteroids. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 6;13:3669-3676. doi: 10.2147/COPD.S179425. eCollection 2018.
- Singh D, Kampschulte J, Wedzicha JA, Jones PW, Cohuet G, Corradi M, Higenbottam T, Petruzzelli S, Vestbo J. A trial of beclomethasone/formoterol in COPD using EXACT-PRO to measure exacerbations. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):12-7. doi: 10.1183/09031936.00207611. Epub 2012 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- CCD-0906-PR-0016
- 2009-012546-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Chiesi verpflichtet sich, mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, der Durchführung legitimer Forschung, Daten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene, das klinische Protokoll und die vollständige CSR zu teilen und Zugang zu Informationen zu klinischen Studien im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes geschäftlich vertraulicher Informationen und Patienten zu gewähren Privatsphäre. Alle weitergegebenen Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.
Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.
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