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BDP/FF rispetto a formoterolo fumarato (FF) in pazienti con BPCO grave (funzione polmonare e tasso di riacutizzazione)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

a 48 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multinazionale, multicentrico, "combinazione fissa" beclometasone dipropionato più formoterolo fumarato contro formoterolo in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva

un gruppo parallelo a 2 bracci di 48 settimane, "combinazione fissa" beclometasone dipropionato più formoterolo fumarato rispetto a formoterolo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

uno studio clinico di 48 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multinazionale, multicentrico, a 2 bracci paralleli, controllato con trattamento di riferimento di "combinazione fissa" beclometasone dipropionato più formoterolo fumarato rispetto a formoterolo in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO grave
  • Almeno una riacutizzazione della BPCO nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Asma, rinite allergica o altra malattia atopica
  • Malattia concomitante instabile:
  • Evidenza di insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BDP/FF
Beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo fumarato 6 µg/per inalatore predosato
Droga: CHF 1535
Beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo fumarato 6 µg/per dose erogata
Altri nomi:
  • Foster, Foster
Comparatore attivo: Formoterolo fumarato
Formoterolo fumarato 12 µg per dose erogata
Droga: Formoterolo fumarato
Formoterolo fumarato 12 µg per dose erogata
Altri nomi:
  • Atmos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazione Variazione del FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: 0-4-12-24-36-48 settimane
0-4-12-24-36-48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri funzionali polmonari (FEV1 - FVC) Questionario di San Giorgio Uso di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: 0-4-12-24-36-48 settimane
0-4-12-24-36-48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jadwiga A Wedzicha, MD, Prof, UCL Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-0906-PR-0016
  • 2009-012546-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Chiesi si impegna a condividere con Ricercatori medici e scientifici qualificati, conducendo ricerche legittime, Dati a livello di Paziente, Dati a livello di Studio, il Protocollo Clinico e il CSR completo, fornendo accesso alle informazioni sulla sperimentazione clinica coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente riservate e del paziente intimità. Qualsiasi dato condiviso a livello di paziente viene reso anonimo per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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