Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BDP/FF versus formoterol fumarát (FF) u pacientů s těžkou CHOPN (funkce plic a míra exacerbací)

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

48týdenní, dvojitě slepá, randomizovaná, nadnárodní, multicentrická, "fixní kombinace" beklometason dipropionát plus formoterol fumarát versus formoterol u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

48týdenní, 2ramenná paralelní skupina, "fixní kombinace" beklometason dipropionát plus formoterol fumarát versus formoterol u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

48týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, nadnárodní, multicentrická, paralelní skupina se 2 rameny, referenční léčbou kontrolovaná klinická studie „fixní kombinace“ beklometason dipropionát plus formoterol fumarát versus formoterol u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká CHOPN
  • Alespoň jedna exacerbace CHOPN v předchozím roce

Kritéria vyloučení:

  • Astma, alergická rýma nebo jiné atopické onemocnění
  • Nestabilní souběžné onemocnění:
  • Důkaz srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BDP/FF
Beklomethason dipropionát 100 µg plus formoterol fumarát 6 µg/na inhalátor s odměřenou dávkou
Lék: 1535 CHF
Beklomethason dipropionát 100 µg plus formoterol fumarát 6 µg/na odměřenou dávku
Ostatní jména:
  • Foster, Fostair
Aktivní komparátor: Formoterol fumarát
Formoterol fumarát 12 µg na odměřenou dávku
Lék: Formoterol fumarát
Formoterol fumarát 12 µg na odměřenou dávku
Ostatní jména:
  • Atimos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost exacerbací Změna FEV1 před podáním dávky
Časové okno: 0-4-12-24-36-48 týdnů
0-4-12-24-36-48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry plicních funkcí (FEV1 - FVC) St George's Questionnaire Použití záchranné medikace
Časové okno: 0-4-12-24-36-48 týdnů
0-4-12-24-36-48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jadwiga A Wedzicha, MD, Prof, UCL Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-0906-PR-0016
  • 2009-012546-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Chiesi se zavazuje sdílet s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, provádět legitimní výzkum, údaje na úrovni pacienta, údaje na úrovni studie, klinický protokol a úplné CSR, poskytovat přístup k informacím z klinických studií v souladu se zásadou ochrany komerčně důvěrných informací a informací o pacientovi Soukromí. Jakákoli sdílená data na úrovni pacienta jsou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit