BDP/FF frente a fumarato de formoterol (FF) en pacientes con EPOC grave (función pulmonar y tasa de exacerbación)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dipropionato de beclometasona más fumarato de formoterol versus formoterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
un grupo paralelo de 2 brazos de 48 semanas, "combinación fija" de dipropionato de beclometasona más fumarato de formoterol versus formoterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un ensayo clínico controlado de tratamiento de referencia de 48 semanas, doble ciego, aleatorizado, multinacional, multicéntrico, de 2 grupos paralelos, de "combinación fija" de dipropionato de beclometasona más fumarato de formoterol versus formoterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1199
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- UCL Medical School
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC grave
- Al menos una exacerbación de la EPOC en el año anterior
Criterio de exclusión:
- Asma, rinitis alérgica u otra enfermedad atópica
- Enfermedad concurrente inestable:
- Evidencia de insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BDP/FF
Dipropionato de beclometasona 100 µg más fumarato de formoterol 6 µg/por inhalador de dosis medida
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Dipropionato de beclometasona 100 µg más fumarato de formoterol 6 µg/por dosis medida
Otros nombres:
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Comparador activo: Fumarato de formoterol
Fumarato de formoterol 12 µg por dosis medida
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Fumarato de formoterol 12 µg por dosis medida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbación Cambio en el FEV1 previo a la dosis
Periodo de tiempo: 0-4-12-24-36-48 semanas
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0-4-12-24-36-48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de función pulmonar (FEV1 - FVC) Cuestionario de St George Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-4-12-24-36-48 semanas
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0-4-12-24-36-48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jadwiga A Wedzicha, MD, Prof, UCL Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wedzicha JA, Singh D, Vestbo J, Paggiaro PL, Jones PW, Bonnet-Gonod F, Cohuet G, Corradi M, Vezzoli S, Petruzzelli S, Agusti A; FORWARD Investigators. Extrafine beclomethasone/formoterol in severe COPD patients with history of exacerbations. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1153-62. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.013. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Respir Med. 2015 Mar;109(3):434-5.
- Singh D, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. The efficacy of extrafine beclomethasone dipropionate-formoterol fumarate in COPD patients who are not "frequent exacerbators": a post hoc analysis of the FORWARD study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Nov 3;12:3263-3271. doi: 10.2147/COPD.S141416. eCollection 2017.
- Siddiqui SH, Pavord ID, Barnes NC, Guasconi A, Lettis S, Pascoe S, Petruzzelli S. Blood eosinophils: a biomarker of COPD exacerbation reduction with inhaled corticosteroids. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 6;13:3669-3676. doi: 10.2147/COPD.S179425. eCollection 2018.
- Singh D, Kampschulte J, Wedzicha JA, Jones PW, Cohuet G, Corradi M, Higenbottam T, Petruzzelli S, Vestbo J. A trial of beclomethasone/formoterol in COPD using EXACT-PRO to measure exacerbations. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):12-7. doi: 10.1183/09031936.00207611. Epub 2012 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CCD-0906-PR-0016
- 2009-012546-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Chiesi se compromete a compartir con investigadores científicos y médicos calificados, realizar investigaciones legítimas, datos a nivel de paciente, datos a nivel de estudio, el protocolo clínico y el CSR completo, brindando acceso a la información de ensayos clínicos de manera consistente con el principio de salvaguardar la información comercial confidencial y el paciente. privacidad. Todos los datos compartidos a nivel de paciente se anonimizan para proteger la información de identificación personal.
Los criterios de acceso de Chiesi y el proceso completo para compartir datos clínicos están disponibles en el sitio web del Grupo Chiesi.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios de acceso de Chiesi y el proceso completo para compartir datos clínicos están disponibles en el sitio web del Grupo Chiesi.
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