Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BDP/FF w porównaniu z fumaranem formoterolu (FF) u pacjentów z ciężką POChP (czynność płuc i częstość zaostrzeń)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

a 48-tygodniowa, podwójnie ślepa, randomizowana, wielonarodowa, wieloośrodkowa „ustalona kombinacja” dipropionianu beklometazonu plus fumaran formoterolu w porównaniu z formoterolem u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

48-tygodniowa, 2-ramienna grupa równoległa, „ustalona kombinacja” dipropionianu beklometazonu plus fumaran formoterolu w porównaniu z formoterolem u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

48-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe, 2-ramienne, równoległe badanie kliniczne z grupą kontrolną leczenia referencyjnego, porównujące dipropionian beklometazonu z fumaranem formoterolu w porównaniu z formoterolem u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka POChP
  • Co najmniej jedno zaostrzenie POChP w poprzednim roku

Kryteria wyłączenia:

  • Astma, alergiczny nieżyt nosa lub inna choroba atopowa
  • Niestabilna choroba współistniejąca:
  • Dowód niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BDP/FF
Beklometazonu dipropionian 100 µg plus fumaran formoterolu 6 µg/na inhalator z odmierzaną dawką
Lek: 1535 CHF
Beklometazonu dipropionian 100 µg plus fumaran formoterolu 6 µg/na odmierzoną dawkę
Inne nazwy:
  • Foster, Fostair
Aktywny komparator: Fumaran formoterolu
Fumaran formoterolu 12 µg na dawkę odmierzoną
Lek: Fumaran formoterolu
Fumaran formoterolu 12 µg na dawkę odmierzoną
Inne nazwy:
  • Atimos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń Zmiana wartości FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 0-4-12-24-36-48 tygodni
0-4-12-24-36-48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry funkcji płuc (FEV1 - FVC) Kwestionariusz św. Jerzego Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 0-4-12-24-36-48 tygodni
0-4-12-24-36-48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jadwiga A Wedzicha, MD, Prof, UCL Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0906-PR-0016
  • 2009-012546-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chiesi zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom i naukowcom medycznym, prowadzącym legalne badania, Danych na poziomie pacjenta, Danych na poziomie badania, Protokołu klinicznego i pełnego CSR, zapewniając dostęp do informacji z badania klinicznego zgodnie z zasadą ochrony poufnych informacji handlowych i pacjentów Prywatność. Wszelkie udostępniane dane na poziomie pacjenta są anonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Chiesi Group.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Chiesi Group.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj