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両顎裂手術と気晴らし骨形成 - どちらが良いですか?

2011年9月12日 更新者:The University of Hong Kong

気晴らしと両顎手術 - 口蓋裂患者にとってどちらが良いか

口唇裂と口蓋裂の患者は、通常、顔の中央部分がつぶれ、咀嚼中に上下の歯が噛み合わないため、顔がくぼんでいます。 この状況は深刻な審美的および咀嚼の問題を構成します。 両顎手術として知られる単一の外科手術は、従来、上顎をより正常な位置まで前方に動かし、咀嚼機能を取り戻すために行われていました。 しかし、口蓋裂の元の外科的修復による瘢痕組織のために、この手順は不安定であることが知られており、骨が元の位置に急速に戻ります. 1996年、骨に装着した特殊な装置を用いて上顎の骨を1日1mmずつ徐々に動かすという新しいコンセプトの骨延長法が1996年に確立されました。 動物研究は、この技術が最小限の再発で安定した結果を生み出すことができることを示しています. 段階的な気晴らしによる裂け目の変形の修正の実現可能性は、私たち自身の臨床研究によって確認されています。 この研究(この種のものとしては初めて)の目的は、無作為対照試験を前向きに実施し、現在の標準治療(両顎手術)と骨延長治療(漸進的な骨の動き)の治療結果を比較することです。 目標は、罹患率、安定性、言語機能、および心理的影響の 4 つの側面に焦点を当てています。 この研究の結果は、口唇口蓋裂患者の治療に顎矯正手術を使用するか骨延長術を使用するかを選択する際の意思決定におけるいくつかの臨床的ジレンマを明らかにします。 さらに、口唇口蓋裂患者の総合的なケアを改善するために、学際的な研究チームにも通知します。

口蓋裂患者における顔面中央部の段階的な骨伸延は、従来の骨切り術および骨転位(顎矯正手術)よりも安定しており、発話への悪影響が少なく、患者にとって煩わしいものではありません。

調査の概要

詳細な説明

顔面中央部の陥没につながる上顎形成不全は、CLP患者によくみられる発達上の問題であり、顔面中央部の成長の先天的な減少と口蓋裂の修復による外科的瘢痕の組み合わせに関連しています。 したがって、CLP 患者は一般的に顔面中央部が短く、硬口蓋が狭く、重度の不正咬合を呈します。

従来の両顎手術では、上顎骨を頭蓋骨と咬合に対して正常な位置まで前進、拡張、延長することができます。 しかしながら、このような上顎裂の即時の外科的転位は、大きな外科的動きを必要とする重度の変形および口蓋の瘢痕からの緊張のために、技術的に困難である。 研究によると、再配置された上顎骨は長期的にはかなり不安定です。 さらに、鼻咽頭の能力は、この即時の進歩技術によって損なわれる可能性があり、その結果、異常な鼻の発話が生じる可能性があります。

伸延骨形成による症候群患者の未発達下顎骨の漸進的延長の実現可能性が証明されている。 埋め込まれたディストラクタによって活性化される上顎骨の漸進的な動きは、理論的には口蓋の傷跡と軟口蓋の筋肉組織からの緊張に打ち勝つことができます。 これにより、上顎裂の長期的な骨格の再発と音声の歪みが軽減される可能性があります。 一方、伸延処置は、外科的挿入および除去操作と、2 か月にわたるデバイスの保持を伴います。 これにより、感染の可能性が高まり、社会的不便が生じ、最終的に患者の満足度に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sai Ying Pun、香港
        • OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4~10mmの上顎の前進が必要な口唇口蓋裂患者

除外基準:

  • 症候群のケース、骨格の成熟度にまだ達していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
グループ 1 は従来の両顎手術を受けます
4-10mmの前進を必要とする中等度の上顎形成不全の患者
他の名前:
  • 裂骨切開術
ACTIVE_COMPARATOR:2
グループ 2 は気晴らしの骨形成を受けます
他の名前:
  • 気晴らしの裂け目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準化されたアンケート、側面セファログラフ、鼻内視鏡検査、ナソメトリー
時間枠:術中および術後 2-6 週間、2、3、6、ヶ月、1、2、3、4、5 年
術中および術後 2-6 週間、2、3、6、ヶ月、1、2、3、4、5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lim K Cheung, BDS, PhD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月12日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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