Cirugía ortognática de hendidura frente a osteogénesis por distracción: ¿cuál es mejor?
Distracción frente a cirugía ortognática: cuál es mejor para los pacientes con paladar hendido
Los pacientes con labio y paladar hendido normalmente se presentan con la cara hundida debido al colapso en la parte media de la cara y la incapacidad de los dientes superiores e inferiores para unirse durante la masticación. Esta situación constituye un grave problema estético y de masticación. Tradicionalmente, se realizaba una sola operación quirúrgica conocida como cirugía ortognática para mover la mandíbula superior hacia adelante a una posición más normal y permitir que se recuperara la función masticatoria. Sin embargo, debido al tejido cicatricial de la reparación quirúrgica original del paladar hendido, se sabe que este procedimiento es inestable y hace que el hueso vuelva rápidamente a su posición original. En 1996 se estableció un nuevo concepto de mover el hueso de la mandíbula superior gradualmente 1 mm por día utilizando un dispositivo especial adherido al hueso llamado osteogénesis por distracción. Los estudios en animales han demostrado que esta técnica puede producir resultados estables con una recaída mínima. Nuestros propios estudios clínicos han confirmado la viabilidad de corregir las deformidades de la hendidura mediante distracción gradual. El objetivo de este estudio (que es el primero de este tipo) es realizar un estudio controlado aleatorio prospectivo y comparar los resultados del tratamiento del estándar actual (cirugía ortognática) con distracción osteogénica (movimiento óseo gradual). Los objetivos se centran en cuatro aspectos: morbilidad, estabilidad, función del habla e impacto psicológico. Los resultados de este estudio aclararán varios dilemas clínicos en la toma de decisiones al elegir si utilizar cirugía ortognática u osteogénesis por distracción en el tratamiento de pacientes con labio y paladar hendido. Además, también informará a nuestro equipo de investigación multidisciplinar para mejorar la atención integral de los pacientes con labio y paladar hendido.
La distracción ósea gradual de la parte media de la cara en pacientes con paladar hendido es más estable, menos perjudicial para el habla y no más problemática para el paciente que la osteotomía convencional y la transposición ósea (cirugía ortognática).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoplasia maxilar que conduce a hundimiento del tercio medio facial es un problema de desarrollo común en pacientes con CLP y está relacionado con una combinación de reducción congénita en el crecimiento del tercio medio facial y la cicatriz quirúrgica de la reparación del paladar hendido. Por lo tanto, los pacientes con CLP suelen presentar una cara media corta y un paladar duro estrecho y una maloclusión grave.
La cirugía ortognática convencional puede avanzar, expandir y alargar el maxilar a una posición normal en relación con el cráneo y la oclusión. Sin embargo, dicha transposición quirúrgica inmediata del maxilar hendido es técnicamente difícil debido a la grave deformidad que exige un gran movimiento quirúrgico y la tensión de la cicatriz palatina. Los estudios han demostrado que el maxilar reposicionado es bastante inestable a largo plazo. Además, la competencia velofaríngea podría verse comprometida por esta técnica de avance inmediato, lo que daría como resultado un habla anormalmente nasal.
Se ha demostrado la viabilidad del alargamiento gradual de la mandíbula subdesarrollada en pacientes sindrómicos mediante osteogénesis por distracción. El movimiento gradual del maxilar activado por los distractores implantados teóricamente puede superar la tensión de la cicatriz palatina y la musculatura del paladar blando. Esto puede reducir la recidiva esquelética a largo plazo del maxilar hendido y la distorsión del habla. Por otro lado, los procedimientos de distracción implican las operaciones de inserción y extracción quirúrgica y la retención de los dispositivos durante un período de dos meses. Esto puede aumentar la posibilidad de infección, molestias sociales y, en última instancia, afectar la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sai Ying Pun, Hong Kong
- OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con labio y paladar hendido que requerían un avance maxilar de 4 a 10 mm
Criterio de exclusión:
- casos sindrómicos, madurez esquelética aún no alcanzada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
El grupo 1 recibirá cirugía ortognática convencional
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Pacientes con hipoplasia maxilar moderada que necesiten un avance de 4-10mm
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
El grupo 2 recibirá osteogénesis por distracción.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cuestionarios estandarizados, cefalografías laterales, nasoendoscopia, nasometría
Periodo de tiempo: intraoperatorio y posoperatorio a las 2-6 semanas, 2,3,6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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intraoperatorio y posoperatorio a las 2-6 semanas, 2,3,6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP_DOvsCO
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