Chirurgia ortognatyczna rozszczepu a osteogeneza dystrakcyjna – co jest lepsze?
Rozproszenie kontra chirurgia ortognatyczna - która jest lepsza dla pacjentów z rozszczepem podniebienia
Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia zwykle mają zapadniętą twarz z powodu zapadnięcia się środkowej części twarzy i niemożności spotkania górnych i dolnych zębów podczas żucia. Sytuacja ta stanowi poważny problem estetyczny i żucia. Pojedyncza operacja chirurgiczna znana jako chirurgia ortognatyczna była tradycyjnie wykonywana w celu przesunięcia górnej szczęki do przodu do bardziej normalnej pozycji i umożliwienia przywrócenia funkcji żucia. Jednak ze względu na blizny po pierwotnej chirurgicznej naprawie rozszczepu podniebienia procedura ta jest niestabilna, powodując szybki powrót kości do pierwotnej pozycji. W 1996 roku powstała nowa koncepcja stopniowego przesuwania kości górnej szczęki o 1 mm dziennie za pomocą specjalnego urządzenia przymocowanego do kości, zwanego osteogenezą dystrakcyjną. Badania na zwierzętach wykazały, że ta technika może dawać stabilne wyniki przy minimalnym nawrocie. Możliwość korygowania deformacji rozszczepów poprzez stopniową dystrakcję została potwierdzona przez nasze własne badania kliniczne. Celem tego badania (które jest pierwszym tego rodzaju) jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania i porównanie wyników leczenia obecnego standardu (chirurgia ortognatyczna) z osteogenezą dystrakcyjną (stopniowym ruchem kości). Cele koncentrują się na czterech aspektach: zachorowalność, stabilność, funkcja mowy i wpływ psychologiczny. Wyniki tego badania wyjaśnią kilka dylematów klinicznych przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu chirurgii ortognatycznej lub osteogenezy dystrakcyjnej w leczeniu pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia. Ponadto będzie również informować nasz multidyscyplinarny zespół badawczy w celu poprawy ogólnej opieki nad pacjentami z rozszczepem wargi i podniebienia.
Stopniowa dystrakcja kości środkowej części twarzy u pacjentów z rozszczepem podniebienia jest stabilniejsza, mniej szkodliwa dla mowy i nie bardziej uciążliwa dla pacjenta niż konwencjonalna osteotomia i transpozycja kości (chirurgia ortognatyczna).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoplazja szczęki prowadząca do zapadnięcia środkowej części twarzy jest częstym problemem rozwojowym u pacjentów z CLP i jest związana z połączeniem wrodzonego zmniejszenia wzrostu środkowej części twarzy i blizny po operacji naprawy rozszczepu podniebienia. Dlatego pacjenci z CLP często zgłaszają się z krótką środkową częścią twarzy i wąskim podniebieniem twardym oraz ciężką wadą zgryzu.
Konwencjonalna chirurgia ortognatyczna może przesuwać, rozszerzać i wydłużać szczękę do normalnej pozycji w stosunku do czaszki i okluzji. Jednak taka natychmiastowa chirurgiczna transpozycja rozszczepu szczęki jest technicznie trudna ze względu na znaczną deformację wymagającą dużego ruchu chirurgicznego i napięcia blizny podniebiennej. Badania wykazały, że przestawiona szczęka jest raczej niestabilna na dłuższą metę. Ponadto kompetencja podniebienno-gardłowa może zostać naruszona przez tę technikę natychmiastowego postępu, co skutkuje nienormalną mową nosową.
Udowodniono możliwość stopniowego wydłużania niedorozwiniętej żuchwy u pacjentów z zespołem chorobowym poprzez osteogenezę dystrakcyjną. Stopniowy ruch szczęki aktywowany przez wszczepione dystraktory może teoretycznie przezwyciężyć napięcie blizny podniebienia i mięśni podniebienia miękkiego. Może to zmniejszyć długoterminowy nawrót szkieletu rozszczepu szczęki i zniekształcenia mowy. Z drugiej strony procedury dystrakcyjne obejmują chirurgiczne operacje zakładania i wyjmowania oraz retencję urządzeń przez okres dwóch miesięcy. Może to zwiększać ryzyko infekcji, niedogodności społeczne i ostatecznie wpływać na zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sai Ying Pun, Hongkong
- OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia wymagający przesunięcia szczęki w zakresie 4-10 mm
Kryteria wyłączenia:
- przypadki syndromiczne, dojrzałość szkieletu jeszcze nie osiągnięta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Grupa 1 otrzyma konwencjonalną operację ortognatyczną
|
Pacjenci z umiarkowaną hipoplazją szczęki wymagający zaawansowania 4-10mm
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupa 2 otrzyma osteogenezę dystrakcyjną
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
standaryzowane kwestionariusze, cefalografy boczne, nasoendoskopia, nasometria
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i pooperacyjnie w 2-6 tygodniu, 2,3,6, miesiącu, 1, 2, 3, 4, 5 roku
|
śródoperacyjnie i pooperacyjnie w 2-6 tygodniu, 2,3,6, miesiącu, 1, 2, 3, 4, 5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP_DOvsCO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .