Chirurgia ortognatica schisi contro osteogenesi di distrazione: quale è meglio?
Distrazione vs chirurgia ortognatica: qual è la migliore per i pazienti con palatoschisi
I pazienti con labbro leporino e palato si presentano normalmente con una faccia infossata a causa del collasso nella parte centrale della faccia e dell'incapacità dei denti superiori e inferiori di incontrarsi durante la masticazione. Questa situazione costituisce un grave problema estetico e masticatorio. Una singola operazione chirurgica nota come chirurgia ortognatica veniva tradizionalmente eseguita per spostare la mascella superiore in avanti in una posizione più normale e consentire il ripristino della funzione masticatoria. Tuttavia, a causa del tessuto cicatriziale della riparazione chirurgica originale della palatoschisi, questa procedura è nota per essere instabile, causando il rapido ritorno dell'osso alla sua posizione originale. Nel 1996 è stato istituito un nuovo concetto di spostamento graduale dell'osso mascellare superiore di 1 mm al giorno utilizzando uno speciale dispositivo fissato all'osso chiamato osteogenesi di distrazione. Studi sugli animali hanno dimostrato che questa tecnica può produrre risultati stabili con una ricaduta minima. La fattibilità della correzione delle deformità schisi mediante distrazione graduale è stata confermata dai nostri studi clinici. Lo scopo di questo studio (che è il primo nel suo genere) è condurre uno studio prospettico randomizzato controllato e confrontare i risultati del trattamento dell'attuale standard (chirurgia ortognatica) con l'osteogenesi di distrazione (movimento osseo graduale). Gli obiettivi si concentrano su quattro aspetti: morbilità, stabilità, funzione del linguaggio e impatto psicologico. I risultati di questo studio chiariranno diversi dilemmi clinici nel processo decisionale quando si sceglie se utilizzare la chirurgia ortognatica o l'osteogenesi di distrazione nel trattamento dei pazienti con labbro leporino e palatoschisi. Inoltre, informerà anche il nostro team di ricerca multidisciplinare per migliorare la cura totale dei pazienti con labbro leporino e palatoschisi.
La distrazione ossea graduale del midface nei pazienti con palatoschisi è più stabile, meno dannosa per la parola e non più fastidiosa per il paziente rispetto all'osteotomia convenzionale e alla trasposizione ossea (chirurgia ortognatica).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoplasia mascellare che porta all'affondamento della parte mediana del viso è un problema di sviluppo comune nei pazienti con CLP ed è correlata a una combinazione di riduzione congenita della crescita della parte mediana del viso e alla cicatrice chirurgica dalla riparazione della palatoschisi. Pertanto, i pazienti con CLP presentano comunemente una faccia media corta e un palato duro stretto e una grave malocclusione.
La chirurgia ortognatica convenzionale può far avanzare, espandere e allungare la mascella in una posizione normale rispetto al cranio e all'occlusione. Tuttavia, tale trasposizione chirurgica immediata della mascella schisi è tecnicamente difficile a causa della grave deformità che richiede un ampio movimento chirurgico e della tensione della cicatrice palatale. Gli studi hanno dimostrato che la mascella riposizionata è piuttosto instabile a lungo termine. Inoltre, la competenza velofaringea potrebbe essere compromessa da questa tecnica di avanzamento immediato con conseguente eloquio nasale anomalo.
È stata dimostrata la fattibilità dell'allungamento graduale della mandibola sottosviluppata nei pazienti sindromici mediante osteogenesi di distrazione. Il movimento graduale del mascellare attivato dai distrattori impiantati può teoricamente superare la tensione della cicatrice palatina e della muscolatura del palato molle. Ciò può ridurre la recidiva scheletrica a lungo termine della mascella schisi e la distorsione del linguaggio. Le procedure di distrazione prevedono invece le operazioni chirurgiche di inserimento e rimozione e la conservazione dei dispositivi per un periodo di due mesi. Ciò può aumentare la possibilità di infezione, disagi sociali e, in ultima analisi, influire sulla soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sai Ying Pun, Hong Kong
- OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con labbro leporino e palatoschisi che hanno richiesto un avanzamento mascellare compreso tra 4 e 10 mm
Criteri di esclusione:
- casi sindromici, maturità scheletrica non ancora raggiunta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Il gruppo 1 riceverà chirurgia ortognatica convenzionale
|
Pazienti con ipoplasia mascellare moderata che necessitano di un avanzamento di 4-10 mm
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Il gruppo 2 riceverà l'osteogenesi di distrazione
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
questionari standardizzati, cefalografia laterale, nasoendoscopia, nasometria
Lasso di tempo: intraoperatorio e postoperatorio a 2-6 settimane, 2,3,6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
|
intraoperatorio e postoperatorio a 2-6 settimane, 2,3,6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP_DOvsCO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .