- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00930124
구순구개열 수술 vs 산만 골형성 - 어느 것이 더 낫습니까?
산만 대 악교정 수술 - 구개열 환자에게 어느 것이 더 낫습니까?
구순구개열 환자는 일반적으로 얼굴 중간 부분의 허탈과 씹는 동안 윗니와 아랫니가 만나지 못해 함몰된 얼굴을 보입니다. 이러한 상황은 심각한 심미적 및 저작 문제를 구성합니다. 악교정 수술로 알려진 단일 수술은 전통적으로 위턱을 보다 정상적인 위치로 앞으로 이동시키고 저작 기능을 회복할 수 있도록 하기 위해 수행되었습니다. 그러나 구개열의 원래 외과적 봉합으로 인한 흉터 조직으로 인해 이 수술은 불안정하여 뼈가 원래 위치로 빠르게 돌아가는 것으로 알려져 있습니다. 1996년 신연골형성이라는 뼈에 부착된 특수 장치를 이용하여 상악골을 하루에 1mm씩 점진적으로 이동시키는 새로운 개념이 확립되었습니다. 동물 연구는 이 기술이 최소한의 재발로 안정적인 결과를 생성할 수 있음을 보여주었습니다. 점진적 산만으로 구순구개열 변형을 교정할 수 있는 가능성은 자체 임상 연구를 통해 확인되었습니다. 이 연구(최초)의 목적은 전향적 무작위 통제 연구를 수행하고 현재 표준(양악 수술)의 치료 결과를 신연 골 형성(점진적인 뼈 이동)과 비교하는 것입니다. 목표는 이환율, 안정성, 언어 기능 및 심리적 영향의 네 가지 측면에 중점을 둡니다. 이 연구의 결과는 구순열 및 구개열 환자의 치료에서 악교정 수술 또는 신연 골형성을 사용할지 여부를 선택할 때 의사 결정에서 몇 가지 임상적 딜레마를 명확히 할 것입니다. 또한 구순열 및 구개열 환자의 토탈 케어를 개선하기 위해 다학제 연구팀에게 알려줄 것입니다.
구개열 환자에서 안면 중앙의 점진적인 뼈 신연은 기존의 절골술 및 뼈 전위(악교정 수술)보다 더 안정적이고 언어에 덜 해롭고 환자에게 더 이상 번거롭지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
중안면 함몰로 이어지는 상악 저형성증은 CLP 환자의 일반적인 발달 문제이며 중안면 성장의 선천적 감소와 구개열 수리로 인한 수술 흉터의 조합과 관련이 있습니다. 따라서 CLP 환자는 일반적으로 얼굴 중앙이 짧고 입천장이 좁고 심한 부정교합을 보입니다.
기존의 악교정 수술은 상악골을 두개골 및 교합과 관련하여 정상적인 위치로 전진, 확장 및 연장할 수 있습니다. 그러나 이러한 상악열의 즉각적인 수술적 전위는 큰 수술적 움직임을 요구하는 심한 기형과 구개 반흔에 의한 긴장으로 인해 기술적으로 어렵다. 연구에 따르면 재배치된 상악골은 장기적으로 다소 불안정한 것으로 나타났습니다. 또한, 구인두 능력은 비정상적으로 비음으로 말하는 이 즉각적인 발전 기술에 의해 손상될 수 있습니다.
신연 골 형성에 의한 증후군 환자의 저발달 하악의 점진적 연장 가능성이 입증되었습니다. 이식된 신연기에 의해 활성화된 상악골의 점진적인 움직임은 이론적으로 구개 흉터와 연구개 근육 조직의 긴장을 극복할 수 있습니다. 이것은 갈라진 상악골의 장기적인 골격 재발과 언어 왜곡을 줄일 수 있습니다. 반면에 주의 산만 절차에는 외과적 삽입 및 제거 작업과 2개월 동안 장치의 유지가 포함됩니다. 이것은 감염의 가능성을 높이고 사회적 불편을 야기하며 궁극적으로 환자의 만족도에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sai Ying Pun, 홍콩
- OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-10 mm 범위의 상악 전진이 필요한 구순구개열 환자
제외 기준:
- 증후군의 경우, 아직 골격 성숙도에 도달하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1군은 기존 양악수술을 받게 됩니다.
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4~10mm 전진이 필요한 중등도 상악 저형성증 환자
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
그룹 2는 산만 골 형성을 받게됩니다
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 설문지, 측면 두부 기록계, 비내시경, 비측량
기간: 2-6주, 2,3,6개월, 1, 2, 3, 4, 5년에 수술 중 및 수술 후
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2-6주, 2,3,6개월, 1, 2, 3, 4, 5년에 수술 중 및 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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