Fissura Ortognática versus Distração Osteogênica - Qual é Melhor?
Distração versus cirurgia ortognática - qual é melhor para pacientes com fissura palatina
Pacientes com fissura labiopalatal normalmente apresentam uma face afundada devido ao colapso na parte central da face e incapacidade dos dentes superiores e inferiores se encontrarem durante a mastigação. Esta situação constitui um grave problema estético e mastigatório. Uma única operação cirúrgica conhecida como cirurgia ortognática era tradicionalmente realizada para mover a mandíbula superior para frente para uma posição mais normal e permitir que a função mastigatória fosse recuperada. No entanto, devido ao tecido cicatricial do reparo cirúrgico original da fenda palatina, esse procedimento é conhecido por ser instável, fazendo com que o osso retorne rapidamente à sua posição original. Um novo conceito de mover o osso maxilar superior gradualmente em 1 mm por dia usando um dispositivo especial ligado ao osso chamado distração osteogênica foi estabelecido em 1996. Estudos em animais mostraram que esta técnica pode produzir resultados estáveis com recidiva mínima. A viabilidade de corrigir deformidades fissuradas por distração gradual foi confirmada por nossos próprios estudos clínicos. O objetivo deste estudo (que é o primeiro do gênero) é realizar um estudo prospectivo randomizado controlado e comparar os resultados do tratamento do padrão atual (cirurgia ortognática) com distração osteogênica (movimento gradual do osso). Os objetivos se concentram em quatro aspectos: morbidade, estabilidade, função da fala e impacto psicológico. Os resultados deste estudo irão esclarecer vários dilemas clínicos na tomada de decisão ao escolher entre cirurgia ortognática ou distração osteogênica no tratamento de pacientes com fissura labiopalatal. Além disso, também informará nossa equipe de pesquisa multidisciplinar para melhorar o atendimento total dos pacientes com fissura labiopalatal.
A distração óssea gradual do terço médio da face em pacientes com fissura palatina é mais estável, menos prejudicial à fala e não mais problemática para o paciente do que a osteotomia convencional e a transposição óssea (cirurgia ortognática).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoplasia maxilar levando ao afundamento do terço médio da face é um problema de desenvolvimento comum em pacientes com FLP e está relacionada a uma combinação de redução congênita no crescimento do terço médio da face e à cicatriz cirúrgica do reparo da fenda palatina. Portanto, os pacientes com FLP geralmente apresentam face média curta, palato duro estreito e má oclusão grave.
A cirurgia ortognática convencional pode avançar, expandir e alongar a maxila para uma posição normal em relação ao crânio e à oclusão. No entanto, essa transposição cirúrgica imediata da maxila fissurada é tecnicamente difícil devido à deformidade grave que exige grande movimentação cirúrgica e à tensão da cicatriz palatina. Estudos demonstraram que a maxila reposicionada é bastante instável a longo prazo. Além disso, a competência velofaríngea pode ser comprometida por essa técnica de avanço imediato, resultando em fala anormalmente nasal.
A viabilidade do alongamento gradual da mandíbula subdesenvolvida em pacientes sindrômicos por distração osteogênica foi comprovada. O movimento gradual da maxila ativado pelos distratores implantados pode, teoricamente, superar a tensão da cicatriz palatina e da musculatura do palato mole. Isso pode reduzir a recidiva esquelética de longo prazo da maxila fissurada e a distorção da fala. Por outro lado, os procedimentos de distração envolvem as operações cirúrgicas de inserção e remoção e a retenção dos dispositivos durante um período de dois meses. Isso pode aumentar a chance de infecção, transtornos sociais e, em última análise, afetar a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sai Ying Pun, Hong Kong
- OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fissura labiopalatal que necessitaram de avanço maxilar variando de 4-10 mm
Critério de exclusão:
- casos sindrômicos, maturidade esquelética ainda não atingida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Grupo 1 receberá cirurgia ortognática convencional
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Pacientes com hipoplasia maxilar moderada que necessitam de um avanço de 4-10mm
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupo 2 receberá distração osteogênica
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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questionários padronizados, cefalografias laterais, nasoendoscopia, nasometria
Prazo: intra-operatório e pós-operatório em 2-6 semanas, 2,3,6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos
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intra-operatório e pós-operatório em 2-6 semanas, 2,3,6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP_DOvsCO
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