- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00930124
Orthognathische Spaltchirurgie versus Distraktionsosteogenese – was ist besser?
Distraktion vs. orthognathe Chirurgie – welche ist besser für Patienten mit Gaumenspalte?
Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten haben normalerweise ein eingesunkenes Gesicht aufgrund eines Einbruchs im mittleren Teil des Gesichts und der Unfähigkeit der oberen und unteren Zähne, sich beim Kauen zu treffen. Diese Situation stellt ein ernsthaftes ästhetisches und Kauproblem dar. Ein einzelner chirurgischer Eingriff, der als orthognathe Chirurgie bekannt ist, wurde traditionell durchgeführt, um den Oberkiefer nach vorne in eine normalere Position zu bewegen und die Wiedererlangung der Kaufunktion zu ermöglichen. Aufgrund des Narbengewebes von der ursprünglichen chirurgischen Reparatur der Gaumenspalte ist dieses Verfahren jedoch als instabil bekannt, was dazu führt, dass der Knochen schnell in seine ursprüngliche Position zurückkehrt. 1996 wurde ein neues Konzept zur schrittweisen Bewegung des Oberkieferknochens um 1 mm pro Tag mithilfe eines speziellen am Knochen befestigten Geräts entwickelt, das als Distraktionsosteogenese bezeichnet wird. Tierversuche haben gezeigt, dass diese Technik stabile Ergebnisse mit minimalem Rückfall erzielen kann. Die Machbarkeit der Korrektur von Spaltdeformitäten durch schrittweise Distraktion wurde durch unsere eigenen klinischen Studien bestätigt. Das Ziel dieser Studie (die erste ihrer Art) ist es, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen und die Behandlungsergebnisse des aktuellen Standards (orthognathische Chirurgie) mit der Distraktionsosteogenese (allmähliche Knochenbewegung) zu vergleichen. Die Ziele konzentrieren sich auf vier Aspekte: Morbidität, Stabilität, Sprachfunktion und psychologische Auswirkungen. Die Ergebnisse dieser Studie werden mehrere klinische Dilemmata bei der Entscheidungsfindung klären, wenn es darum geht, bei der Behandlung von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten eine orthognathe Chirurgie oder eine Distraktionsosteogenese anzuwenden. Darüber hinaus wird es unser multidisziplinäres Forschungsteam informieren, um die Gesamtversorgung von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten zu verbessern.
Die allmähliche Knochendistraktion des Mittelgesichts bei Patienten mit Gaumenspalte ist stabiler, weniger schädlich für die Sprache und für den Patienten nicht störender als die herkömmliche Osteotomie und Knochentransposition (orthognathische Chirurgie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oberkieferhypoplasie, die zu einem eingesunkenen Mittelgesicht führt, ist ein häufiges Entwicklungsproblem bei CLP-Patienten und hängt mit einer Kombination aus angeborener Verringerung des Mittelgesichtswachstums und der chirurgischen Narbe durch die Reparatur der Gaumenspalte zusammen. Daher stellen sich CLP-Patienten häufig mit einem kurzen Mittelgesicht und einem schmalen harten Gaumen und einer schweren Malokklusion vor.
Herkömmliche orthognathe Chirurgie kann den Oberkiefer in Bezug auf den Schädel und die Okklusion in eine normale Position vorschieben, erweitern und verlängern. Eine solche sofortige chirurgische Transposition der Oberkieferspalte ist jedoch aufgrund der schweren Deformität, die große chirurgische Bewegungen erfordert, und der Spannung durch die palatinale Narbe technisch schwierig. Studien haben gezeigt, dass der reponierte Oberkiefer langfristig eher instabil ist. Darüber hinaus könnte die velopharyngeale Kompetenz durch diese sofortige Vorschubtechnik beeinträchtigt werden, was zu einer abnormalen Nasensprache führt.
Die Machbarkeit einer schrittweisen Verlängerung des unterentwickelten Unterkiefers bei syndromalen Patienten durch Distraktionsosteogenese wurde nachgewiesen. Die durch die implantierten Distraktoren aktivierte allmähliche Bewegung des Oberkiefers kann theoretisch die Spannung der palatinalen Narbe und der weichen Gaumenmuskulatur überwinden. Dies kann den langfristigen skelettalen Rückfall der Oberkieferspalte und die Sprachverzerrung reduzieren. Andererseits beinhalten die Distraktionsverfahren die chirurgischen Einsetz- und Entfernungsoperationen und die Aufbewahrung der Vorrichtungen über einen Zeitraum von zwei Monaten. Dies kann das Infektionsrisiko und soziale Unannehmlichkeiten erhöhen und letztendlich die Zufriedenheit des Patienten beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Sai Ying Pun, Hongkong
- OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, die eine Oberkiefervorverlagerung von 4–10 mm benötigten
Ausschlusskriterien:
- syndromale Fälle, Skelettreife noch nicht erreicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Gruppe 1 erhält eine konventionelle orthognathe Chirurgie
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Patienten mit mäßiger Oberkieferhypoplasie, die eine Vorverlagerung um 4–10 mm benötigen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppe 2 erhält eine Distraktionsosteogenese
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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standardisierte Fragebögen, laterale Fernröntgen, Nasoendoskopie, Nasometrie
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ nach 2-6 Wochen, 2,3,6 Monaten, 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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intraoperativ und postoperativ nach 2-6 Wochen, 2,3,6 Monaten, 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP_DOvsCO
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