Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orthognathische Spaltchirurgie versus Distraktionsosteogenese – was ist besser?

12. September 2011 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Distraktion vs. orthognathe Chirurgie – welche ist besser für Patienten mit Gaumenspalte?

Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten haben normalerweise ein eingesunkenes Gesicht aufgrund eines Einbruchs im mittleren Teil des Gesichts und der Unfähigkeit der oberen und unteren Zähne, sich beim Kauen zu treffen. Diese Situation stellt ein ernsthaftes ästhetisches und Kauproblem dar. Ein einzelner chirurgischer Eingriff, der als orthognathe Chirurgie bekannt ist, wurde traditionell durchgeführt, um den Oberkiefer nach vorne in eine normalere Position zu bewegen und die Wiedererlangung der Kaufunktion zu ermöglichen. Aufgrund des Narbengewebes von der ursprünglichen chirurgischen Reparatur der Gaumenspalte ist dieses Verfahren jedoch als instabil bekannt, was dazu führt, dass der Knochen schnell in seine ursprüngliche Position zurückkehrt. 1996 wurde ein neues Konzept zur schrittweisen Bewegung des Oberkieferknochens um 1 mm pro Tag mithilfe eines speziellen am Knochen befestigten Geräts entwickelt, das als Distraktionsosteogenese bezeichnet wird. Tierversuche haben gezeigt, dass diese Technik stabile Ergebnisse mit minimalem Rückfall erzielen kann. Die Machbarkeit der Korrektur von Spaltdeformitäten durch schrittweise Distraktion wurde durch unsere eigenen klinischen Studien bestätigt. Das Ziel dieser Studie (die erste ihrer Art) ist es, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen und die Behandlungsergebnisse des aktuellen Standards (orthognathische Chirurgie) mit der Distraktionsosteogenese (allmähliche Knochenbewegung) zu vergleichen. Die Ziele konzentrieren sich auf vier Aspekte: Morbidität, Stabilität, Sprachfunktion und psychologische Auswirkungen. Die Ergebnisse dieser Studie werden mehrere klinische Dilemmata bei der Entscheidungsfindung klären, wenn es darum geht, bei der Behandlung von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten eine orthognathe Chirurgie oder eine Distraktionsosteogenese anzuwenden. Darüber hinaus wird es unser multidisziplinäres Forschungsteam informieren, um die Gesamtversorgung von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten zu verbessern.

Die allmähliche Knochendistraktion des Mittelgesichts bei Patienten mit Gaumenspalte ist stabiler, weniger schädlich für die Sprache und für den Patienten nicht störender als die herkömmliche Osteotomie und Knochentransposition (orthognathische Chirurgie).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Oberkieferhypoplasie, die zu einem eingesunkenen Mittelgesicht führt, ist ein häufiges Entwicklungsproblem bei CLP-Patienten und hängt mit einer Kombination aus angeborener Verringerung des Mittelgesichtswachstums und der chirurgischen Narbe durch die Reparatur der Gaumenspalte zusammen. Daher stellen sich CLP-Patienten häufig mit einem kurzen Mittelgesicht und einem schmalen harten Gaumen und einer schweren Malokklusion vor.

Herkömmliche orthognathe Chirurgie kann den Oberkiefer in Bezug auf den Schädel und die Okklusion in eine normale Position vorschieben, erweitern und verlängern. Eine solche sofortige chirurgische Transposition der Oberkieferspalte ist jedoch aufgrund der schweren Deformität, die große chirurgische Bewegungen erfordert, und der Spannung durch die palatinale Narbe technisch schwierig. Studien haben gezeigt, dass der reponierte Oberkiefer langfristig eher instabil ist. Darüber hinaus könnte die velopharyngeale Kompetenz durch diese sofortige Vorschubtechnik beeinträchtigt werden, was zu einer abnormalen Nasensprache führt.

Die Machbarkeit einer schrittweisen Verlängerung des unterentwickelten Unterkiefers bei syndromalen Patienten durch Distraktionsosteogenese wurde nachgewiesen. Die durch die implantierten Distraktoren aktivierte allmähliche Bewegung des Oberkiefers kann theoretisch die Spannung der palatinalen Narbe und der weichen Gaumenmuskulatur überwinden. Dies kann den langfristigen skelettalen Rückfall der Oberkieferspalte und die Sprachverzerrung reduzieren. Andererseits beinhalten die Distraktionsverfahren die chirurgischen Einsetz- und Entfernungsoperationen und die Aufbewahrung der Vorrichtungen über einen Zeitraum von zwei Monaten. Dies kann das Infektionsrisiko und soziale Unannehmlichkeiten erhöhen und letztendlich die Zufriedenheit des Patienten beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sai Ying Pun, Hongkong
        • OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, die eine Oberkiefervorverlagerung von 4–10 mm benötigten

Ausschlusskriterien:

  • syndromale Fälle, Skelettreife noch nicht erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Gruppe 1 erhält eine konventionelle orthognathe Chirurgie
Patienten mit mäßiger Oberkieferhypoplasie, die eine Vorverlagerung um 4–10 mm benötigen
Andere Namen:
  • Spaltosteotomie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppe 2 erhält eine Distraktionsosteogenese
Andere Namen:
  • gespaltene Ablenkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
standardisierte Fragebögen, laterale Fernröntgen, Nasoendoskopie, Nasometrie
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ nach 2-6 Wochen, 2,3,6 Monaten, 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
intraoperativ und postoperativ nach 2-6 Wochen, 2,3,6 Monaten, 1, 2, 3, 4, 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren