Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozštěpová ortognátní chirurgie versus distrakce Osteogeneze – co je lepší?

12. září 2011 aktualizováno: The University of Hong Kong

Distrakce versus ortognátní chirurgie – která z nich je pro pacienty s rozštěpem lepší

Pacienti s rozštěpem rtu a patra mají obvykle propadlý obličej v důsledku kolapsu ve střední části obličeje a neschopnosti horních a dolních zubů setkat se při žvýkání. Tato situace představuje vážný estetický a žvýkací problém. Jediná chirurgická operace známá jako ortognátní chirurgie byla tradičně prováděna za účelem posunutí horní čelisti dopředu do normálnější polohy a umožnění obnovení funkce žvýkání. Je však známo, že v důsledku jizvy z původní chirurgické opravy rozštěpu patra je tento postup nestabilní a způsobuje, že se kost rychle vrací do své původní polohy. V roce 1996 byla zavedena nová koncepce posunu kosti horní čelisti postupně o 1 mm za den pomocí speciálního zařízení připojeného ke kosti zvané distrakční osteogeneze. Studie na zvířatech ukázaly, že tato technika může přinést stabilní výsledky s minimálním relapsem. Proveditelnost korekce rozštěpových deformit postupnou distrakce byla potvrzena našimi vlastními klinickými studiemi. Cílem této studie (která je první svého druhu) je provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii a porovnat výsledky léčby současného standardu (ortognátní chirurgie) s distrakční osteogenezí (postupným pohybem kosti). Cíle se zaměřují na čtyři aspekty: nemocnost, stabilitu, řečové funkce a psychologický dopad. Výsledky této studie objasní několik klinických dilemat při rozhodování, zda použít ortognátní operaci nebo distrakční osteogenezi v léčbě pacientů s rozštěpem rtu a patra. Kromě toho bude také informovat náš multidisciplinární výzkumný tým o zlepšení celkové péče o pacienty s rozštěpem rtu a patra.

Postupná kostní distrakce střední části obličeje u pacientů s rozštěpem patra je stabilnější, méně škodí řeči a není pro pacienta více obtěžující než konvenční osteotomie a kostní transpozice (ortognátní chirurgie).

Přehled studie

Detailní popis

Maxilární hypoplazie vedoucí k propadlé střední části obličeje je častým vývojovým problémem u pacientů s CLP a souvisí s kombinací vrozené redukce růstu střední části obličeje a chirurgické jizvy po opravě rozštěpu patra. Proto se u pacientů s CLP běžně vyskytuje krátký střed obličeje a úzké tvrdé patro a závažná malokluze.

Konvenční ortognátní chirurgie může posunout, rozšířit a prodloužit maxilu do normální polohy ve vztahu k lebce a okluzi. Taková okamžitá chirurgická transpozice rozštěpu maxily je však technicky obtížná kvůli těžké deformitě vyžadující velký chirurgický pohyb a napětí z patrové jizvy. Studie prokázaly, že přemístěná maxila je z dlouhodobého hlediska spíše nestabilní. Kromě toho by touto technikou okamžitého pokroku mohla být ohrožena velofaryngeální kompetence, což by mělo za následek abnormální nosní řeč.

Byla prokázána proveditelnost postupného prodlužování nedostatečně vyvinuté mandibuly u syndromových pacientů distrakční osteogenezí. Postupný pohyb maxily aktivovaný implantovanými distraktory může teoreticky překonat napětí z patrové jizvy a svalstva měkkého patra. To může snížit dlouhodobý skeletální relaps rozštěpu maxily a zkreslení řeči. Na druhé straně distrakční postupy zahrnují chirurgické vkládání a vyjímání a retenci zařízení po dobu dvou měsíců. To může zvýšit možnost infekce, sociální nepříjemnosti a v konečném důsledku ovlivnit spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sai Ying Pun, Hongkong
        • OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rozštěpem rtu a patra, kteří vyžadovali maxilární předsunutí v rozmezí 4–10 mm

Kritéria vyloučení:

  • syndromické případy, skeletální zralost ještě není dosažena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Skupina 1 podstoupí konvenční ortognátní operaci
Pacienti se středně těžkou maxilární hypoplazií, kteří potřebují pokročilý posun o 4-10 mm
Ostatní jména:
  • rozštěpová osteotomie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Skupina 2 dostane distrakční osteogenezi
Ostatní jména:
  • rozštěpové rozptýlení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
standardizované dotazníky, laterální cefalografy, nasoendoskopie, nazometrie
Časové okno: po operaci a po operaci za 2-6 týdnů, 2, 3, 6, měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
po operaci a po operaci za 2-6 týdnů, 2, 3, 6, měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit