- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00930124
Rozštěpová ortognátní chirurgie versus distrakce Osteogeneze – co je lepší?
Distrakce versus ortognátní chirurgie – která z nich je pro pacienty s rozštěpem lepší
Pacienti s rozštěpem rtu a patra mají obvykle propadlý obličej v důsledku kolapsu ve střední části obličeje a neschopnosti horních a dolních zubů setkat se při žvýkání. Tato situace představuje vážný estetický a žvýkací problém. Jediná chirurgická operace známá jako ortognátní chirurgie byla tradičně prováděna za účelem posunutí horní čelisti dopředu do normálnější polohy a umožnění obnovení funkce žvýkání. Je však známo, že v důsledku jizvy z původní chirurgické opravy rozštěpu patra je tento postup nestabilní a způsobuje, že se kost rychle vrací do své původní polohy. V roce 1996 byla zavedena nová koncepce posunu kosti horní čelisti postupně o 1 mm za den pomocí speciálního zařízení připojeného ke kosti zvané distrakční osteogeneze. Studie na zvířatech ukázaly, že tato technika může přinést stabilní výsledky s minimálním relapsem. Proveditelnost korekce rozštěpových deformit postupnou distrakce byla potvrzena našimi vlastními klinickými studiemi. Cílem této studie (která je první svého druhu) je provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii a porovnat výsledky léčby současného standardu (ortognátní chirurgie) s distrakční osteogenezí (postupným pohybem kosti). Cíle se zaměřují na čtyři aspekty: nemocnost, stabilitu, řečové funkce a psychologický dopad. Výsledky této studie objasní několik klinických dilemat při rozhodování, zda použít ortognátní operaci nebo distrakční osteogenezi v léčbě pacientů s rozštěpem rtu a patra. Kromě toho bude také informovat náš multidisciplinární výzkumný tým o zlepšení celkové péče o pacienty s rozštěpem rtu a patra.
Postupná kostní distrakce střední části obličeje u pacientů s rozštěpem patra je stabilnější, méně škodí řeči a není pro pacienta více obtěžující než konvenční osteotomie a kostní transpozice (ortognátní chirurgie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maxilární hypoplazie vedoucí k propadlé střední části obličeje je častým vývojovým problémem u pacientů s CLP a souvisí s kombinací vrozené redukce růstu střední části obličeje a chirurgické jizvy po opravě rozštěpu patra. Proto se u pacientů s CLP běžně vyskytuje krátký střed obličeje a úzké tvrdé patro a závažná malokluze.
Konvenční ortognátní chirurgie může posunout, rozšířit a prodloužit maxilu do normální polohy ve vztahu k lebce a okluzi. Taková okamžitá chirurgická transpozice rozštěpu maxily je však technicky obtížná kvůli těžké deformitě vyžadující velký chirurgický pohyb a napětí z patrové jizvy. Studie prokázaly, že přemístěná maxila je z dlouhodobého hlediska spíše nestabilní. Kromě toho by touto technikou okamžitého pokroku mohla být ohrožena velofaryngeální kompetence, což by mělo za následek abnormální nosní řeč.
Byla prokázána proveditelnost postupného prodlužování nedostatečně vyvinuté mandibuly u syndromových pacientů distrakční osteogenezí. Postupný pohyb maxily aktivovaný implantovanými distraktory může teoreticky překonat napětí z patrové jizvy a svalstva měkkého patra. To může snížit dlouhodobý skeletální relaps rozštěpu maxily a zkreslení řeči. Na druhé straně distrakční postupy zahrnují chirurgické vkládání a vyjímání a retenci zařízení po dobu dvou měsíců. To může zvýšit možnost infekce, sociální nepříjemnosti a v konečném důsledku ovlivnit spokojenost pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sai Ying Pun, Hongkong
- OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rozštěpem rtu a patra, kteří vyžadovali maxilární předsunutí v rozmezí 4–10 mm
Kritéria vyloučení:
- syndromické případy, skeletální zralost ještě není dosažena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Skupina 1 podstoupí konvenční ortognátní operaci
|
Pacienti se středně těžkou maxilární hypoplazií, kteří potřebují pokročilý posun o 4-10 mm
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Skupina 2 dostane distrakční osteogenezi
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
standardizované dotazníky, laterální cefalografy, nasoendoskopie, nazometrie
Časové okno: po operaci a po operaci za 2-6 týdnů, 2, 3, 6, měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
po operaci a po operaci za 2-6 týdnů, 2, 3, 6, měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP_DOvsCO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .