- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00930124
Ortognatisk spaltekirurgi versus distraktion osteogenese - hvad er bedre?
Distraktion versus ortognatisk kirurgi - hvilken er bedre for ganespaltepatienter
Patienter med læbe- og ganespalte har normalt et sunket ansigt på grund af kollaps i den midterste del af ansigtet og manglende evne til at møde de øvre og nedre tænder under tygning. Denne situation udgør et alvorligt æstetisk og tyggeproblem. En enkelt kirurgisk operation kendt som ortognatisk kirurgi blev traditionelt udført for at flytte overkæben fremad til en mere normal position og gøre det muligt at genvinde tyggefunktionen. Men på grund af arvæv fra den oprindelige kirurgiske reparation af ganespalten er denne procedure kendt for at være ustabil, hvilket får knogler til hurtigt at gå tilbage til sin oprindelige position. Et nyt koncept med at flytte overkæbeknoglen gradvist med 1 mm om dagen ved hjælp af en speciel enhed fastgjort til knoglen kaldet distraktion osteogenese blev etableret i 1996. Dyreforsøg har vist, at denne teknik kan give stabile resultater med minimalt tilbagefald. Muligheden for at korrigere spaltedeformiteter ved gradvis distraktion er blevet bekræftet af vores egne kliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse (som er den første af sin art) er at gennemføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse og sammenligne behandlingsresultaterne af den nuværende standard (ortognatisk kirurgi) med distraktionsosteogenese (gradvis knoglebevægelse). Målene fokuserer på fire aspekter: sygelighed, stabilitet, talefunktion og psykologisk påvirkning. Resultaterne fra denne undersøgelse vil afklare flere kliniske dilemmaer i beslutningstagningen, når man skal vælge, om man vil bruge ortognatisk kirurgi eller distraktionsosteogenese i behandlingen af læbe-ganespaltepatienter. Derudover vil det også informere vores tværfaglige forskerhold om at forbedre den samlede pleje af læbe-ganespaltepatienter.
Gradvis knogledistraktion af mellemansigtet hos patienter med ganespalte er mere stabil, mindre skadelig for talen og ikke mere besværlig for patienten end konventionel osteotomi og knogletransposition (ortognatisk kirurgi).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kæbehypoplasi, der fører til sunken midt i ansigtet, er et almindeligt udviklingsproblem hos CLP-patienter og er relateret til en kombination af medfødt reduktion i mellemansigtsvæksten og det kirurgiske ar fra reparation af ganespalten. Derfor har CLP-patienter almindeligvis kort midt i ansigtet og smal hård gane og alvorlig malocclusion.
Konventionel ortognatisk kirurgi kan fremføre, udvide og forlænge maxilla til en normal position i forhold til kraniet og okklusionen. Imidlertid er en sådan øjeblikkelig kirurgisk transponering af kæbe-spalten teknisk vanskelig på grund af den alvorlige deformitet, der kræver store kirurgiske bevægelser og spændingen fra det palatale ar. Undersøgelser har vist, at den repositionerede maxilla er ret ustabil på lang sigt. Derudover kan velopharyngeal kompetence blive kompromitteret af denne umiddelbare fremskridtsteknik, hvilket resulterer i unormal nasal tale.
Muligheden for gradvis forlængelse af den underudviklede mandibel hos syndrompatienter ved distraktion osteogenese er blevet bevist. Den gradvise bevægelse af maxillaen aktiveret af de implanterede distraktorer kan teoretisk overvinde spændingen fra det palatale ar og den bløde ganes muskulatur. Dette kan reducere det langsigtede skelettilbagefald af maxillaspalten og taleforvrængning. På den anden side involverer distraktionsprocedurerne kirurgiske indsættelses- og fjernelsesoperationer og tilbageholdelse af anordningerne over en periode på to måneder. Dette kan øge risikoen for infektion, sociale gener og i sidste ende påvirke patientens tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sai Ying Pun, Hong Kong
- OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med læbe- og ganespalte, der krævede maksillær fremskridt i området fra 4-10 mm
Ekskluderingskriterier:
- syndromiske tilfælde, skeletmodenhed endnu ikke nået
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Gruppe 1 vil modtage konventionel ortognatisk kirurgi
|
Patienter med moderat maksillær hypoplasi, der har behov for en fremgang på 4-10 mm
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppe 2 vil modtage distraktionsosteogenese
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
standardiserede spørgeskemaer, laterale cephalografer, nasoendoskopi, nasometri
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt efter 2-6 uger, 2,3,6, måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
intraoperativt og postoperativt efter 2-6 uger, 2,3,6, måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP_DOvsCO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland