Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortognatisk spaltekirurgi versus distraktion osteogenese - hvad er bedre?

12. september 2011 opdateret af: The University of Hong Kong

Distraktion versus ortognatisk kirurgi - hvilken er bedre for ganespaltepatienter

Patienter med læbe- og ganespalte har normalt et sunket ansigt på grund af kollaps i den midterste del af ansigtet og manglende evne til at møde de øvre og nedre tænder under tygning. Denne situation udgør et alvorligt æstetisk og tyggeproblem. En enkelt kirurgisk operation kendt som ortognatisk kirurgi blev traditionelt udført for at flytte overkæben fremad til en mere normal position og gøre det muligt at genvinde tyggefunktionen. Men på grund af arvæv fra den oprindelige kirurgiske reparation af ganespalten er denne procedure kendt for at være ustabil, hvilket får knogler til hurtigt at gå tilbage til sin oprindelige position. Et nyt koncept med at flytte overkæbeknoglen gradvist med 1 mm om dagen ved hjælp af en speciel enhed fastgjort til knoglen kaldet distraktion osteogenese blev etableret i 1996. Dyreforsøg har vist, at denne teknik kan give stabile resultater med minimalt tilbagefald. Muligheden for at korrigere spaltedeformiteter ved gradvis distraktion er blevet bekræftet af vores egne kliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse (som er den første af sin art) er at gennemføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse og sammenligne behandlingsresultaterne af den nuværende standard (ortognatisk kirurgi) med distraktionsosteogenese (gradvis knoglebevægelse). Målene fokuserer på fire aspekter: sygelighed, stabilitet, talefunktion og psykologisk påvirkning. Resultaterne fra denne undersøgelse vil afklare flere kliniske dilemmaer i beslutningstagningen, når man skal vælge, om man vil bruge ortognatisk kirurgi eller distraktionsosteogenese i behandlingen af ​​læbe-ganespaltepatienter. Derudover vil det også informere vores tværfaglige forskerhold om at forbedre den samlede pleje af læbe-ganespaltepatienter.

Gradvis knogledistraktion af mellemansigtet hos patienter med ganespalte er mere stabil, mindre skadelig for talen og ikke mere besværlig for patienten end konventionel osteotomi og knogletransposition (ortognatisk kirurgi).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kæbehypoplasi, der fører til sunken midt i ansigtet, er et almindeligt udviklingsproblem hos CLP-patienter og er relateret til en kombination af medfødt reduktion i mellemansigtsvæksten og det kirurgiske ar fra reparation af ganespalten. Derfor har CLP-patienter almindeligvis kort midt i ansigtet og smal hård gane og alvorlig malocclusion.

Konventionel ortognatisk kirurgi kan fremføre, udvide og forlænge maxilla til en normal position i forhold til kraniet og okklusionen. Imidlertid er en sådan øjeblikkelig kirurgisk transponering af kæbe-spalten teknisk vanskelig på grund af den alvorlige deformitet, der kræver store kirurgiske bevægelser og spændingen fra det palatale ar. Undersøgelser har vist, at den repositionerede maxilla er ret ustabil på lang sigt. Derudover kan velopharyngeal kompetence blive kompromitteret af denne umiddelbare fremskridtsteknik, hvilket resulterer i unormal nasal tale.

Muligheden for gradvis forlængelse af den underudviklede mandibel hos syndrompatienter ved distraktion osteogenese er blevet bevist. Den gradvise bevægelse af maxillaen aktiveret af de implanterede distraktorer kan teoretisk overvinde spændingen fra det palatale ar og den bløde ganes muskulatur. Dette kan reducere det langsigtede skelettilbagefald af maxillaspalten og taleforvrængning. På den anden side involverer distraktionsprocedurerne kirurgiske indsættelses- og fjernelsesoperationer og tilbageholdelse af anordningerne over en periode på to måneder. Dette kan øge risikoen for infektion, sociale gener og i sidste ende påvirke patientens tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sai Ying Pun, Hong Kong
        • OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med læbe- og ganespalte, der krævede maksillær fremskridt i området fra 4-10 mm

Ekskluderingskriterier:

  • syndromiske tilfælde, skeletmodenhed endnu ikke nået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Gruppe 1 vil modtage konventionel ortognatisk kirurgi
Patienter med moderat maksillær hypoplasi, der har behov for en fremgang på 4-10 mm
Andre navne:
  • kløft osteotomi
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppe 2 vil modtage distraktionsosteogenese
Andre navne:
  • kløft distraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
standardiserede spørgeskemaer, laterale cephalografer, nasoendoskopi, nasometri
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt efter 2-6 uger, 2,3,6, måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
intraoperativt og postoperativt efter 2-6 uger, 2,3,6, måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (SKØN)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi

3
Abonner