Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halkeama ortognaattinen leikkaus vs. häiriötekijän osteogeneesi – kumpi on parempi?

maanantai 12. syyskuuta 2011 päivittänyt: The University of Hong Kong

Häiriö vs. ortognaattinen kirurgia – kumpi on parempi suulakihalkiopotilaille

Huuli- ja kitalaeläkilöpotilailla kasvot ovat tavallisesti painuneita kasvojen keskiosan romahtamisen vuoksi ja ylempien ja alempien hampaiden kyvyttömyydestä kohdata pureskelun aikana. Tämä tilanne on vakava esteettinen ja puremisongelma. Yksittäinen kirurginen leikkaus, joka tunnetaan nimellä ortognaattinen leikkaus, suoritettiin perinteisesti siirtämään yläleua eteenpäin normaalimpaan asentoon ja mahdollistamaan pureskelutoimintojen palautuminen. Kuitenkin, johtuen arpikudoksesta, joka on peräisin suulakihalkion alkuperäisestä kirurgisesta korjauksesta, tämän toimenpiteen tiedetään olevan epävakaa, mikä aiheuttaa luun nopean palautumisen alkuperäiseen asentoonsa. Vuonna 1996 perustettiin uusi konsepti siirtää yläleuan luuta asteittain 1 mm päivässä käyttämällä luuhun kiinnitettyä erityistä laitetta, nimeltään distraction osteogenesis. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että tämä tekniikka voi tuottaa vakaita tuloksia minimaalisella uusiutumisella. Omat kliiniset tutkimuksemme ovat vahvistaneet, että epämuodostumien halkeamia voidaan korjata asteittaisella häiriötekijöillä. Tämän tutkimuksen (joka on ensimmäinen laatuaan) tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja verrata nykyisen standardin hoitotuloksia (ortognaattinen leikkaus) häiriötekijän osteogeneesiin (asteittainen luun liike). Tavoitteet keskittyvät neljään näkökohtaan: sairastuvuus, stabiilius, puhetoiminta ja psykologinen vaikutus. Tämän tutkimuksen tulokset selventävät useita kliinisiä dilemmoja päätöksenteossa, kun valitaan, käytetäänkö ortognaattista leikkausta vai häiriötekijäosteogeneesiä huuli- ja kitalaeläkihalkiopotilaiden hoidossa. Lisäksi se tiedottaa monitieteiselle tutkimusryhmällemme parantaakseen huuli- ja kitalakihalkeamapotilaiden kokonaishoitoa.

Keskikasvojen asteittainen luun häiriönpoisto suulakihalkiopotilailla on vakaampaa, vähemmän haitallista puheelle, eikä se ole potilaalle ongelmallisempaa kuin tavanomainen osteotomia ja luun transponointi (ortognaattinen leikkaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaleuan hypoplasia, joka johtaa upotettuun keskikasvoon, on yleinen kehitysongelma CLP-potilailla, ja se liittyy synnynnäisen keskikasvojen kasvun vähenemiseen ja kitalaen halkion korjauksesta johtuvaan kirurgiseen arpiin. Siksi CLP-potilailla on yleensä lyhyt keskikasvo ja kapea kova kitalaki ja vaikea tukos.

Perinteinen ortognaattinen leikkaus voi siirtää, laajentaa ja pidentää yläleuaa normaaliasentoon suhteessa kalloon ja okklusioon. Tällainen välitön leuan halkeama kirurginen transponointi on kuitenkin teknisesti vaikeaa johtuen vakavasta epämuodostuksesta, joka vaatii suurta kirurgista liikettä, ja suulaen arven jännityksestä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että uudelleen aseteltu yläleua on melko epävakaa pitkällä aikavälillä. Lisäksi velofaryngeaalinen kompetenssi voi vaarantua tällä välittömällä edistymistekniikalla, mikä johtaa epänormaaliin nenäpuheen.

Alikehittyneen alaleuan asteittaisen pidentämisen toteutettavuus syndroomapotilailla distraction osteogeneesin avulla on todistettu. Implantoitujen distraktoreiden aktivoima yläleuan asteittainen liike voi teoriassa voittaa suulaen arven ja pehmeän kitalaen lihaksiston aiheuttaman jännityksen. Tämä voi vähentää pitkäkestoista yläleuan luuston uusiutumista ja puheen vääristymistä. Toisaalta häiriönpoistotoimenpiteet sisältävät kirurgiset sisään- ja poistotoimenpiteet sekä laitteiden säilyttämisen kahden kuukauden ajan. Tämä voi lisätä infektion, sosiaalisten haittojen mahdollisuutta ja viime kädessä vaikuttaa potilaan tyytyväisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Sai Ying Pun, Hong Kong
        • OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Huuli- ja kitalakihalkiopotilaat, jotka vaativat yläleuan etenemistä 4-10 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • syndroomatapaukset, luuston kypsyys ei ole vielä saavutettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Ryhmä 1 saa perinteisen ortognaattisen leikkauksen
Menettely: Ortognaattinen leikkaus
Potilaat, joilla on kohtalainen yläleuan hypoplasia, jotka tarvitsevat 4-10 mm:n etenemistä
Muut nimet:
  • halkeama osteotomia
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ryhmä 2 saa häiriötekijän osteogeneesin
Menettely: Distraction osteogeneesi
Muut nimet:
  • häiriötekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
standardoidut kyselylomakkeet, lateraaliset kefalografit, nasoendoskopia, nasometria
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen 2-6 viikon iässä, 2,3,6,kk, 1, 2, 3, 4, 5 v.
intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen 2-6 viikon iässä, 2,3,6,kk, 1, 2, 3, 4, 5 v.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP_DOvsCO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortognaattinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa