- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00930124
Ортогнатическая хирургия расщелины или дистракционный остеогенез – что лучше?
Дистракция против ортогнатической хирургии - какая из них лучше для пациентов с расщелиной неба
Пациенты с расщелиной губы и неба обычно имеют впалое лицо из-за коллапса в средней части лица и невозможности смыкания верхних и нижних зубов во время жевания. Эта ситуация представляет собой серьезную эстетическую и жевательную проблему. Единственная хирургическая операция, известная как ортогнатическая хирургия, традиционно выполнялась для перемещения верхней челюсти вперед в более нормальное положение и восстановления жевательной функции. Однако известно, что из-за рубцовой ткани после первоначальной хирургической коррекции расщелины неба эта процедура нестабильна, из-за чего кость быстро возвращается в исходное положение. В 1996 году была разработана новая концепция постепенного перемещения кости верхней челюсти на 1 мм в день с помощью специального устройства, прикрепленного к кости, называемого дистракционным остеогенезом. Исследования на животных показали, что этот метод может давать стабильные результаты с минимальным рецидивом. Возможность коррекции деформаций расщелин путем постепенной дистракции подтверждена нашими собственными клиническими исследованиями. Целью данного исследования (первого в своем роде) является проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования и сравнение результатов лечения по действующему стандарту (ортогнатическая хирургия) с дистракционным остеогенезом (постепенным движением кости). Цели сосредоточены на четырех аспектах: заболеваемость, стабильность, речевая функция и психологическое воздействие. Результаты этого исследования прояснят несколько клинических дилемм при принятии решений при выборе между использованием ортогнатической хирургии или дистракционного остеогенеза при лечении пациентов с расщелиной губы и неба. Кроме того, это также проинформирует нашу междисциплинарную исследовательскую группу о необходимости улучшить общий уход за пациентами с расщелиной губы и неба.
Постепенная костная дистракция средней зоны лица у пациентов с расщелиной неба более стабильна, менее вредна для речи и не более неприятна для пациента, чем обычная остеотомия и транспозиция кости (ортогнатическая хирургия).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоплазия верхней челюсти, ведущая к запавшей средней части лица, является распространенной проблемой развития у пациентов с ХЛП и связана с комбинацией врожденного уменьшения роста средней части лица и хирургического рубца после пластики расщелины неба. Поэтому пациенты с CLP обычно имеют укороченную среднюю часть лица, узкое твердое небо и тяжелую аномалию прикуса.
Обычная ортогнатическая хирургия может продвигать, расширять и удлинять верхнюю челюсть до нормального положения по отношению к черепу и окклюзии. Однако такая немедленная хирургическая транспозиция расщелины верхней челюсти технически сложна из-за тяжелой деформации, требующей большого хирургического движения и натяжения небного рубца. Исследования показали, что репозиционированная верхняя челюсть довольно нестабильна в долгосрочной перспективе. Кроме того, эта техника немедленного продвижения может поставить под угрозу небно-глоточную способность, что приведет к аномальной носовой речи.
Доказана возможность постепенного удлинения недоразвитой нижней челюсти у синдромальных больных путем дистракционного остеогенеза. Постепенное движение верхней челюсти, активируемое имплантированными дистракторами, теоретически может преодолеть напряжение от небного рубца и мускулатуры мягкого неба. Это может уменьшить долгосрочный скелетный рецидив расщелины верхней челюсти и искажение речи. С другой стороны, дистракционные процедуры включают хирургические операции по введению и удалению и удержание устройств в течение двух месяцев. Это может увеличить вероятность заражения, социальных неудобств и, в конечном итоге, повлиять на удовлетворенность пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sai Ying Pun, Гонконг
- OMFS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с расщелиной губы и неба, которым требовалось продвижение верхней челюсти на 4-10 мм.
Критерий исключения:
- синдромальные случаи, скелетная зрелость еще не достигнута
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Группа 1 получит обычную ортогнатическую хирургию.
|
Пациенты с умеренной гипоплазией верхней челюсти, нуждающиеся в продвижении на 4-10 мм.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Группа 2 получит дистракционный остеогенез
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
стандартизированные опросники, боковая цефалография, назоэндоскопия, назометрия
Временное ограничение: интраоперационно и послеоперационно через 2-6 нед, 2,3,6,мес, 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
интраоперационно и послеоперационно через 2-6 нед, 2,3,6,мес, 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lim K Cheung, BDS, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP_DOvsCO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортогнатическая хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика