Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce the Incidence of Contrast Induced Chronic Kidney Injury in Patients With Kidney Disease (BOSS)
2012年8月22日 更新者：MD Scientific
Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce Chronic Kidney Injury in Subjects With Advanced Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Undergoing Angiography
Patients with Stage 3B, 4,or 5 Chronic Kidney Disease who are to undergo an angiography procedure with contrast agent will be asked if they are willing to join the trial.
If so they will be screened and randomized to receive either sodium bicarbonate or saline before, during and after the contrast media is given.
They will be asked for serum samples 1 to 3 days, 7, 30, 90 and 180 days after the procedure to evaluate whether the sodium bicarbonate has reduced the incidence of contrast induced chronic kidney disease by measuring their serum creatinine, as well as whether they have required renal dialysis or other renal replacement therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Osceola Regional Medical Center
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital
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Georgia
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. Johns Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St Luke's Health System
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt Sinai School of Medcine
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Stony Brook、New York、アメリカ
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St Luke's Heart and Vascular Center
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital (Lifespan)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75227
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Candidate for angiography
- Stage 3B, 4 or 5 Chronic kidney disease (i.e. eGFR <=44)
- Either sex over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding
- On any kidney replacement list
- Gastric tube in place or gastric drainage
- Uncorrected hypoglycemia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Saline infusion
Saline will be given as an active control agent to compare with sodium bicarbonate.
Each bag of solution will be blinded, and given in the same manner.
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Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
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実験的：Sodium Bicarbonate
Infusion of sodium bicarbonate will be given prior to,during and after the contrast agent for a total of 6 to 10 hours
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Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Death or renal replacement therapy or sustained kidney injury
時間枠：Over six months following treatment
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Sustained kidney injury is two sequential 20% reduction of eGFR from baseline as calculated from change in sertum creatinine at least three weeks after receiving IP.
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Over six months following treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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A comparison between the treatments for length of hospital stay, post contrast.
時間枠：Over six months after the treatment
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Over six months after the treatment
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A comparison between the treatments of the time to renal replacement therapy (any type) or death (whichever occurs first) over the 6-month observation period.
時間枠：six months after receiving IP
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six months after receiving IP
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。