Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce the Incidence of Contrast Induced Chronic Kidney Injury in Patients With Kidney Disease (BOSS)

22. srpna 2012 aktualizováno: MD Scientific

Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce Chronic Kidney Injury in Subjects With Advanced Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Undergoing Angiography

Patients with Stage 3B, 4,or 5 Chronic Kidney Disease who are to undergo an angiography procedure with contrast agent will be asked if they are willing to join the trial. If so they will be screened and randomized to receive either sodium bicarbonate or saline before, during and after the contrast media is given. They will be asked for serum samples 1 to 3 days, 7, 30, 90 and 180 days after the procedure to evaluate whether the sodium bicarbonate has reduced the incidence of contrast induced chronic kidney disease by measuring their serum creatinine, as well as whether they have required renal dialysis or other renal replacement therapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. Johns Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St Luke's Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt Sinai School of Medcine
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke's Heart and Vascular Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital (Lifespan)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75227
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Candidate for angiography
  • Stage 3B, 4 or 5 Chronic kidney disease (i.e. eGFR <=44)
  • Either sex over 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast feeding
  • On any kidney replacement list
  • Gastric tube in place or gastric drainage
  • Uncorrected hypoglycemia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Saline infusion
Saline will be given as an active control agent to compare with sodium bicarbonate. Each bag of solution will be blinded, and given in the same manner.
Lék: sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
Experimentální: Sodium Bicarbonate
Infusion of sodium bicarbonate will be given prior to,during and after the contrast agent for a total of 6 to 10 hours
Lék: sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Death or renal replacement therapy or sustained kidney injury
Časové okno: Over six months following treatment
Sustained kidney injury is two sequential 20% reduction of eGFR from baseline as calculated from change in sertum creatinine at least three weeks after receiving IP.
Over six months following treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A comparison between the treatments for length of hospital stay, post contrast.
Časové okno: Over six months after the treatment
Over six months after the treatment
A comparison between the treatments of the time to renal replacement therapy (any type) or death (whichever occurs first) over the 6-month observation period.
Časové okno: six months after receiving IP
six months after receiving IP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MD Scientific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sodium bicarbonate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit