Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce the Incidence of Contrast Induced Chronic Kidney Injury in Patients With Kidney Disease (BOSS)
22 de agosto de 2012 atualizado por: MD Scientific
Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce Chronic Kidney Injury in Subjects With Advanced Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Undergoing Angiography
Patients with Stage 3B, 4,or 5 Chronic Kidney Disease who are to undergo an angiography procedure with contrast agent will be asked if they are willing to join the trial.
If so they will be screened and randomized to receive either sodium bicarbonate or saline before, during and after the contrast media is given.
They will be asked for serum samples 1 to 3 days, 7, 30, 90 and 180 days after the procedure to evaluate whether the sodium bicarbonate has reduced the incidence of contrast induced chronic kidney disease by measuring their serum creatinine, as well as whether they have required renal dialysis or other renal replacement therapy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
391
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Regional Medical Center
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Northside Hospital
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- St. Johns Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St Luke's Health System
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai School of Medcine
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Luke's Heart and Vascular Center
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital (Lifespan)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75227
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Candidate for angiography
- Stage 3B, 4 or 5 Chronic kidney disease (i.e. eGFR <=44)
- Either sex over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding
- On any kidney replacement list
- Gastric tube in place or gastric drainage
- Uncorrected hypoglycemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Saline infusion
Saline will be given as an active control agent to compare with sodium bicarbonate.
Each bag of solution will be blinded, and given in the same manner.
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Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
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Experimental: Sodium Bicarbonate
Infusion of sodium bicarbonate will be given prior to,during and after the contrast agent for a total of 6 to 10 hours
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Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Death or renal replacement therapy or sustained kidney injury
Prazo: Over six months following treatment
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Sustained kidney injury is two sequential 20% reduction of eGFR from baseline as calculated from change in sertum creatinine at least three weeks after receiving IP.
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Over six months following treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A comparison between the treatments for length of hospital stay, post contrast.
Prazo: Over six months after the treatment
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Over six months after the treatment
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A comparison between the treatments of the time to renal replacement therapy (any type) or death (whichever occurs first) over the 6-month observation period.
Prazo: six months after receiving IP
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six months after receiving IP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDS001
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