Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce the Incidence of Contrast Induced Chronic Kidney Injury in Patients With Kidney Disease (BOSS)

22 augustus 2012 bijgewerkt door: MD Scientific

Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce Chronic Kidney Injury in Subjects With Advanced Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Undergoing Angiography

Patients with Stage 3B, 4,or 5 Chronic Kidney Disease who are to undergo an angiography procedure with contrast agent will be asked if they are willing to join the trial. If so they will be screened and randomized to receive either sodium bicarbonate or saline before, during and after the contrast media is given. They will be asked for serum samples 1 to 3 days, 7, 30, 90 and 180 days after the procedure to evaluate whether the sodium bicarbonate has reduced the incidence of contrast induced chronic kidney disease by measuring their serum creatinine, as well as whether they have required renal dialysis or other renal replacement therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • St. Johns Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St Luke's Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt Sinai School of Medcine
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St Luke's Heart and Vascular Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital (Lifespan)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75227
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Candidate for angiography
  • Stage 3B, 4 or 5 Chronic kidney disease (i.e. eGFR <=44)
  • Either sex over 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast feeding
  • On any kidney replacement list
  • Gastric tube in place or gastric drainage
  • Uncorrected hypoglycemia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Saline infusion
Saline will be given as an active control agent to compare with sodium bicarbonate. Each bag of solution will be blinded, and given in the same manner.
Geneesmiddel: sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
Experimenteel: Sodium Bicarbonate
Infusion of sodium bicarbonate will be given prior to,during and after the contrast agent for a total of 6 to 10 hours
Geneesmiddel: sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Death or renal replacement therapy or sustained kidney injury
Tijdsspanne: Over six months following treatment
Sustained kidney injury is two sequential 20% reduction of eGFR from baseline as calculated from change in sertum creatinine at least three weeks after receiving IP.
Over six months following treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
A comparison between the treatments for length of hospital stay, post contrast.
Tijdsspanne: Over six months after the treatment
Over six months after the treatment
A comparison between the treatments of the time to renal replacement therapy (any type) or death (whichever occurs first) over the 6-month observation period.
Tijdsspanne: six months after receiving IP
six months after receiving IP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MD Scientific

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren