Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce the Incidence of Contrast Induced Chronic Kidney Injury in Patients With Kidney Disease (BOSS)

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: MD Scientific

Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce Chronic Kidney Injury in Subjects With Advanced Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Undergoing Angiography

Patients with Stage 3B, 4,or 5 Chronic Kidney Disease who are to undergo an angiography procedure with contrast agent will be asked if they are willing to join the trial. If so they will be screened and randomized to receive either sodium bicarbonate or saline before, during and after the contrast media is given. They will be asked for serum samples 1 to 3 days, 7, 30, 90 and 180 days after the procedure to evaluate whether the sodium bicarbonate has reduced the incidence of contrast induced chronic kidney disease by measuring their serum creatinine, as well as whether they have required renal dialysis or other renal replacement therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. Johns Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St Luke's Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt Sinai School of Medcine
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St Luke's Heart and Vascular Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital (Lifespan)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75227
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Candidate for angiography
  • Stage 3B, 4 or 5 Chronic kidney disease (i.e. eGFR <=44)
  • Either sex over 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast feeding
  • On any kidney replacement list
  • Gastric tube in place or gastric drainage
  • Uncorrected hypoglycemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Saline infusion
Saline will be given as an active control agent to compare with sodium bicarbonate. Each bag of solution will be blinded, and given in the same manner.
Lek: sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
Eksperymentalny: Sodium Bicarbonate
Infusion of sodium bicarbonate will be given prior to,during and after the contrast agent for a total of 6 to 10 hours
Lek: sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Death or renal replacement therapy or sustained kidney injury
Ramy czasowe: Over six months following treatment
Sustained kidney injury is two sequential 20% reduction of eGFR from baseline as calculated from change in sertum creatinine at least three weeks after receiving IP.
Over six months following treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
A comparison between the treatments for length of hospital stay, post contrast.
Ramy czasowe: Over six months after the treatment
Over six months after the treatment
A comparison between the treatments of the time to renal replacement therapy (any type) or death (whichever occurs first) over the 6-month observation period.
Ramy czasowe: six months after receiving IP
six months after receiving IP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MD Scientific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sodium bicarbonate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj