Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce the Incidence of Contrast Induced Chronic Kidney Injury in Patients With Kidney Disease (BOSS)
22 августа 2012 г. обновлено: MD Scientific
Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce Chronic Kidney Injury in Subjects With Advanced Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Undergoing Angiography
Patients with Stage 3B, 4,or 5 Chronic Kidney Disease who are to undergo an angiography procedure with contrast agent will be asked if they are willing to join the trial.
If so they will be screened and randomized to receive either sodium bicarbonate or saline before, during and after the contrast media is given.
They will be asked for serum samples 1 to 3 days, 7, 30, 90 and 180 days after the procedure to evaluate whether the sodium bicarbonate has reduced the incidence of contrast induced chronic kidney disease by measuring their serum creatinine, as well as whether they have required renal dialysis or other renal replacement therapy.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
391
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Northside Hospital
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- St. Johns Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St Luke's Health System
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt Sinai School of Medcine
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St Luke's Heart and Vascular Center
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital (Lifespan)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75227
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Candidate for angiography
- Stage 3B, 4 or 5 Chronic kidney disease (i.e. eGFR <=44)
- Either sex over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding
- On any kidney replacement list
- Gastric tube in place or gastric drainage
- Uncorrected hypoglycemia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Saline infusion
Saline will be given as an active control agent to compare with sodium bicarbonate.
Each bag of solution will be blinded, and given in the same manner.
|
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
|
|
Экспериментальный: Sodium Bicarbonate
Infusion of sodium bicarbonate will be given prior to,during and after the contrast agent for a total of 6 to 10 hours
|
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Death or renal replacement therapy or sustained kidney injury
Временное ограничение: Over six months following treatment
|
Sustained kidney injury is two sequential 20% reduction of eGFR from baseline as calculated from change in sertum creatinine at least three weeks after receiving IP.
|
Over six months following treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
A comparison between the treatments for length of hospital stay, post contrast.
Временное ограничение: Over six months after the treatment
|
Over six months after the treatment
|
|
A comparison between the treatments of the time to renal replacement therapy (any type) or death (whichever occurs first) over the 6-month observation period.
Временное ограничение: six months after receiving IP
|
six months after receiving IP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .