Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce the Incidence of Contrast Induced Chronic Kidney Injury in Patients With Kidney Disease (BOSS)
22. august 2012 oppdatert av: MD Scientific
Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce Chronic Kidney Injury in Subjects With Advanced Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Undergoing Angiography
Patients with Stage 3B, 4,or 5 Chronic Kidney Disease who are to undergo an angiography procedure with contrast agent will be asked if they are willing to join the trial.
If so they will be screened and randomized to receive either sodium bicarbonate or saline before, during and after the contrast media is given.
They will be asked for serum samples 1 to 3 days, 7, 30, 90 and 180 days after the procedure to evaluate whether the sodium bicarbonate has reduced the incidence of contrast induced chronic kidney disease by measuring their serum creatinine, as well as whether they have required renal dialysis or other renal replacement therapy.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
391
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
St Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Northside Hospital
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- St. Johns Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St Luke's Health System
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt Sinai School of Medcine
-
Stony Brook, New York, Forente stater
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St Luke's Heart and Vascular Center
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital (Lifespan)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75227
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Candidate for angiography
- Stage 3B, 4 or 5 Chronic kidney disease (i.e. eGFR <=44)
- Either sex over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding
- On any kidney replacement list
- Gastric tube in place or gastric drainage
- Uncorrected hypoglycemia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saline infusion
Saline will be given as an active control agent to compare with sodium bicarbonate.
Each bag of solution will be blinded, and given in the same manner.
|
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
|
|
Eksperimentell: Sodium Bicarbonate
Infusion of sodium bicarbonate will be given prior to,during and after the contrast agent for a total of 6 to 10 hours
|
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Death or renal replacement therapy or sustained kidney injury
Tidsramme: Over six months following treatment
|
Sustained kidney injury is two sequential 20% reduction of eGFR from baseline as calculated from change in sertum creatinine at least three weeks after receiving IP.
|
Over six months following treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
A comparison between the treatments for length of hospital stay, post contrast.
Tidsramme: Over six months after the treatment
|
Over six months after the treatment
|
|
A comparison between the treatments of the time to renal replacement therapy (any type) or death (whichever occurs first) over the 6-month observation period.
Tidsramme: six months after receiving IP
|
six months after receiving IP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDS001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .