Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce the Incidence of Contrast Induced Chronic Kidney Injury in Patients With Kidney Disease (BOSS)
22 de agosto de 2012 actualizado por: MD Scientific
Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce Chronic Kidney Injury in Subjects With Advanced Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Undergoing Angiography
Patients with Stage 3B, 4,or 5 Chronic Kidney Disease who are to undergo an angiography procedure with contrast agent will be asked if they are willing to join the trial.
If so they will be screened and randomized to receive either sodium bicarbonate or saline before, during and after the contrast media is given.
They will be asked for serum samples 1 to 3 days, 7, 30, 90 and 180 days after the procedure to evaluate whether the sodium bicarbonate has reduced the incidence of contrast induced chronic kidney disease by measuring their serum creatinine, as well as whether they have required renal dialysis or other renal replacement therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
391
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Regional Medical Center
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Northside Hospital
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- St. Johns Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St Luke's Health System
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai School of Medcine
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Luke's Heart and Vascular Center
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital (Lifespan)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75227
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Candidate for angiography
- Stage 3B, 4 or 5 Chronic kidney disease (i.e. eGFR <=44)
- Either sex over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding
- On any kidney replacement list
- Gastric tube in place or gastric drainage
- Uncorrected hypoglycemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Saline infusion
Saline will be given as an active control agent to compare with sodium bicarbonate.
Each bag of solution will be blinded, and given in the same manner.
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Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
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Experimental: Sodium Bicarbonate
Infusion of sodium bicarbonate will be given prior to,during and after the contrast agent for a total of 6 to 10 hours
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Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Death or renal replacement therapy or sustained kidney injury
Periodo de tiempo: Over six months following treatment
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Sustained kidney injury is two sequential 20% reduction of eGFR from baseline as calculated from change in sertum creatinine at least three weeks after receiving IP.
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Over six months following treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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A comparison between the treatments for length of hospital stay, post contrast.
Periodo de tiempo: Over six months after the treatment
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Over six months after the treatment
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A comparison between the treatments of the time to renal replacement therapy (any type) or death (whichever occurs first) over the 6-month observation period.
Periodo de tiempo: six months after receiving IP
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six months after receiving IP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDS001
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