Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce the Incidence of Contrast Induced Chronic Kidney Injury in Patients With Kidney Disease (BOSS)

22. august 2012 opdateret af: MD Scientific

Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce Chronic Kidney Injury in Subjects With Advanced Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Undergoing Angiography

Patients with Stage 3B, 4,or 5 Chronic Kidney Disease who are to undergo an angiography procedure with contrast agent will be asked if they are willing to join the trial. If so they will be screened and randomized to receive either sodium bicarbonate or saline before, during and after the contrast media is given. They will be asked for serum samples 1 to 3 days, 7, 30, 90 and 180 days after the procedure to evaluate whether the sodium bicarbonate has reduced the incidence of contrast induced chronic kidney disease by measuring their serum creatinine, as well as whether they have required renal dialysis or other renal replacement therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. Johns Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St Luke's Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai School of Medcine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke's Heart and Vascular Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital (Lifespan)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75227
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Candidate for angiography
  • Stage 3B, 4 or 5 Chronic kidney disease (i.e. eGFR <=44)
  • Either sex over 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast feeding
  • On any kidney replacement list
  • Gastric tube in place or gastric drainage
  • Uncorrected hypoglycemia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saline infusion
Saline will be given as an active control agent to compare with sodium bicarbonate. Each bag of solution will be blinded, and given in the same manner.
Medicin: sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
Eksperimentel: Sodium Bicarbonate
Infusion of sodium bicarbonate will be given prior to,during and after the contrast agent for a total of 6 to 10 hours
Medicin: sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Death or renal replacement therapy or sustained kidney injury
Tidsramme: Over six months following treatment
Sustained kidney injury is two sequential 20% reduction of eGFR from baseline as calculated from change in sertum creatinine at least three weeks after receiving IP.
Over six months following treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A comparison between the treatments for length of hospital stay, post contrast.
Tidsramme: Over six months after the treatment
Over six months after the treatment
A comparison between the treatments of the time to renal replacement therapy (any type) or death (whichever occurs first) over the 6-month observation period.
Tidsramme: six months after receiving IP
six months after receiving IP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MD Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sodium bicarbonate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner