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Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce the Incidence of Contrast Induced Chronic Kidney Injury in Patients With Kidney Disease (BOSS)

2012年8月22日 更新者：MD Scientific

Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce Chronic Kidney Injury in Subjects With Advanced Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Undergoing Angiography

Patients with Stage 3B, 4,or 5 Chronic Kidney Disease who are to undergo an angiography procedure with contrast agent will be asked if they are willing to join the trial. If so they will be screened and randomized to receive either sodium bicarbonate or saline before, during and after the contrast media is given. They will be asked for serum samples 1 to 3 days, 7, 30, 90 and 180 days after the procedure to evaluate whether the sodium bicarbonate has reduced the incidence of contrast induced chronic kidney disease by measuring their serum creatinine, as well as whether they have required renal dialysis or other renal replacement therapy.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

391

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • St Petersburg、Florida、美国、33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • St. Johns Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St Luke's Health System
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt Sinai School of Medcine
      • Stony Brook、New York、美国
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St Luke's Heart and Vascular Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital (Lifespan)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75227
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Candidate for angiography
  • Stage 3B, 4 or 5 Chronic kidney disease (i.e. eGFR <=44)
  • Either sex over 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast feeding
  • On any kidney replacement list
  • Gastric tube in place or gastric drainage
  • Uncorrected hypoglycemia

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Saline infusion
Saline will be given as an active control agent to compare with sodium bicarbonate. Each bag of solution will be blinded, and given in the same manner.
药品：sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
实验性的：Sodium Bicarbonate
Infusion of sodium bicarbonate will be given prior to,during and after the contrast agent for a total of 6 to 10 hours
药品：sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Death or renal replacement therapy or sustained kidney injury
大体时间：Over six months following treatment
Sustained kidney injury is two sequential 20% reduction of eGFR from baseline as calculated from change in sertum creatinine at least three weeks after receiving IP.
Over six months following treatment

次要结果测量

结果测量
大体时间
A comparison between the treatments for length of hospital stay, post contrast.
大体时间：Over six months after the treatment
Over six months after the treatment
A comparison between the treatments of the time to renal replacement therapy (any type) or death (whichever occurs first) over the 6-month observation period.
大体时间：six months after receiving IP
six months after receiving IP

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MD Scientific

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (预期的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月29日

首次发布 (估计)

2009年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月22日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDS001

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