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Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce the Incidence of Contrast Induced Chronic Kidney Injury in Patients With Kidney Disease (BOSS)

22. August 2012 aktualisiert von: MD Scientific

Evaluation of Sodium Bicarbonate to Reduce Chronic Kidney Injury in Subjects With Advanced Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Undergoing Angiography

Patients with Stage 3B, 4,or 5 Chronic Kidney Disease who are to undergo an angiography procedure with contrast agent will be asked if they are willing to join the trial. If so they will be screened and randomized to receive either sodium bicarbonate or saline before, during and after the contrast media is given. They will be asked for serum samples 1 to 3 days, 7, 30, 90 and 180 days after the procedure to evaluate whether the sodium bicarbonate has reduced the incidence of contrast induced chronic kidney disease by measuring their serum creatinine, as well as whether they have required renal dialysis or other renal replacement therapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. Johns Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Luke's Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai School of Medcine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's Heart and Vascular Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital (Lifespan)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75227
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Candidate for angiography
  • Stage 3B, 4 or 5 Chronic kidney disease (i.e. eGFR <=44)
  • Either sex over 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast feeding
  • On any kidney replacement list
  • Gastric tube in place or gastric drainage
  • Uncorrected hypoglycemia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saline infusion
Saline will be given as an active control agent to compare with sodium bicarbonate. Each bag of solution will be blinded, and given in the same manner.
Arzneimittel: sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180
Experimental: Sodium Bicarbonate
Infusion of sodium bicarbonate will be given prior to,during and after the contrast agent for a total of 6 to 10 hours
Arzneimittel: sodium bicarbonate
Serum creatinine will be measured on Days 3,7, 30, 90, and 180

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Death or renal replacement therapy or sustained kidney injury
Zeitfenster: Over six months following treatment
Sustained kidney injury is two sequential 20% reduction of eGFR from baseline as calculated from change in sertum creatinine at least three weeks after receiving IP.
Over six months following treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
A comparison between the treatments for length of hospital stay, post contrast.
Zeitfenster: Over six months after the treatment
Over six months after the treatment
A comparison between the treatments of the time to renal replacement therapy (any type) or death (whichever occurs first) over the 6-month observation period.
Zeitfenster: six months after receiving IP
six months after receiving IP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MD Scientific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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