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LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)

2015年11月17日 更新者：C. R. Bard

A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries. Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Herz Zentrum
      • Berlin、ドイツ
        • Jewish Hospital
      • Frankfurt、ドイツ
        • St Katharenen Cardiovascular Center
      • Hamburg、ドイツ
        • Hamburg Unversity Cardiovascular Center
      • Leipzig、ドイツ
        • Park Krankenhaus - University of Leipzig
      • Magdeburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum
      • Muenster、ドイツ
        • St. Franziskus
      • Rosenheim、ドイツ
        • Klinikum Rosenheim
      • Stuttgart、ドイツ
        • Katharinenhospital
  • ベルギー
      • Dendermonde、ベルギー
        • Sint Blasius

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Clinical Criteria

  • Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
  • Rutherford Clinical Category 2-5
  • Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
  • A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
  • Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
  • Successful wire crossing of lesion
  • A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
  • Live expectancy of <2 years
  • Patient actively participating in another investigational device or drug study
  • History of hemorrhagic stroke within 3 months
  • Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
  • Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
  • Prior surgery of the target lesion
  • Inability to take required study medications
  • Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
  • Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
  • Known inadequate distal outflow
  • Significant inflow disease
  • Acute or sub-acute thrombus in target vessel
  • Severe lesion calcification
  • Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
  • Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
  • Prior participation in the current study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
デバイス：Lutonix Catheter
Paclitaxel Coated Balloon Catheter
他の名前：
  • 薬剤コーティングされたバルーン
  • DCB
アクティブコンパレータ：Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
デバイス：Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
plain, uncoated angioplasty balloon catheter

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Angiographic Late Lumen Loss
時間枠：6 months
Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：手続き中
意図された標的病変への最初に挿入された研究用デバイスの送達と展開の成功（重複設定では、最初と 2 番目の研究用デバイスの送達と展開の成功）、および最終残存狭窄が 30% 未満に達した研究用デバイスの引き抜きの成功定量的血管造影（QVA）による標的病変の検査。
手続き中
標的病変の血行再建術
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
Safety - Device Related Adverse Events
時間枠：30 days
30 days
Primary Patency of Treated Segment
時間枠：6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Target Vessel Revascularization
時間枠：6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Procedural Success
時間枠：at procedure
Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
at procedure
Change in Ankle-brachial Index
時間枠：pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
時間枠：pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Rutherford Grade
時間枠：pre-procedure,6, 12 and 24 months
pre-procedure,6, 12 and 24 months
Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
時間枠：0, 1, 3 hours and pre-discharge
0, 1, 3 hours and pre-discharge

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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C. R. Bard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL0012-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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