Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)

17 november 2015 bijgewerkt door: C. R. Bard

A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries. Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Dendermonde, België
        • Sint Blasius
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Herz Zentrum
      • Berlin, Duitsland
        • Jewish Hospital
      • Frankfurt, Duitsland
        • St Katharenen Cardiovascular Center
      • Hamburg, Duitsland
        • Hamburg Unversity Cardiovascular Center
      • Leipzig, Duitsland
        • Park Krankenhaus - University of Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum
      • Muenster, Duitsland
        • St. Franziskus
      • Rosenheim, Duitsland
        • Klinikum Rosenheim
      • Stuttgart, Duitsland
        • Katharinenhospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Clinical Criteria

  • Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
  • Rutherford Clinical Category 2-5
  • Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
  • A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
  • Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
  • Successful wire crossing of lesion
  • A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
  • Live expectancy of <2 years
  • Patient actively participating in another investigational device or drug study
  • History of hemorrhagic stroke within 3 months
  • Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
  • Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
  • Prior surgery of the target lesion
  • Inability to take required study medications
  • Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
  • Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
  • Known inadequate distal outflow
  • Significant inflow disease
  • Acute or sub-acute thrombus in target vessel
  • Severe lesion calcification
  • Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
  • Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
  • Prior participation in the current study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
Apparaat: Lutonix Catheter
Paclitaxel Coated Balloon Catheter
Andere namen:
  • Ballon met medicijncoating
  • DCB
Actieve vergelijker: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
Apparaat: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
plain, uncoated angioplasty balloon catheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiographic Late Lumen Loss
Tijdsspanne: 6 months
Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: bij procedure
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van het eerste ingebrachte onderzoekshulpmiddel (in een overlappende setting een succesvolle plaatsing en ontplooiing van het eerste en tweede onderzoekshulpmiddel) bij de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het onderzoekshulpmiddel met het bereiken van een uiteindelijke resterende stenose van minder dan 30% van de doellaesie door middel van kwantitatieve vaatangiografie (QVA).
bij procedure
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
6, 12, 24 maanden
Safety - Device Related Adverse Events
Tijdsspanne: 30 days
30 days
Primary Patency of Treated Segment
Tijdsspanne: 6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Target Vessel Revascularization
Tijdsspanne: 6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Procedural Success
Tijdsspanne: at procedure
Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
at procedure
Change in Ankle-brachial Index
Tijdsspanne: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tijdsspanne: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Rutherford Grade
Tijdsspanne: pre-procedure,6, 12 and 24 months
pre-procedure,6, 12 and 24 months
Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
Tijdsspanne: 0, 1, 3 hours and pre-discharge
0, 1, 3 hours and pre-discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0012-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren