Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)

17. november 2015 opdateret af: C. R. Bard

A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries. Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • Sint Blasius
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herz Zentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Jewish Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • St Katharenen Cardiovascular Center
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg Unversity Cardiovascular Center
      • Leipzig, Tyskland
        • Park Krankenhaus - University of Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Muenster, Tyskland
        • St. Franziskus
      • Rosenheim, Tyskland
        • Klinikum Rosenheim
      • Stuttgart, Tyskland
        • Katharinenhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Clinical Criteria

  • Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
  • Rutherford Clinical Category 2-5
  • Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
  • A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
  • Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
  • Successful wire crossing of lesion
  • A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
  • Live expectancy of <2 years
  • Patient actively participating in another investigational device or drug study
  • History of hemorrhagic stroke within 3 months
  • Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
  • Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
  • Prior surgery of the target lesion
  • Inability to take required study medications
  • Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
  • Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
  • Known inadequate distal outflow
  • Significant inflow disease
  • Acute or sub-acute thrombus in target vessel
  • Severe lesion calcification
  • Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
  • Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
  • Prior participation in the current study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
Enhed: Lutonix Catheter
Paclitaxel Coated Balloon Catheter
Andre navne:
  • Medikamentbelagt ballon
  • DCB
Aktiv komparator: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
Enhed: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
plain, uncoated angioplasty balloon catheter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiographic Late Lumen Loss
Tidsramme: 6 months
Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: ved proceduren
Vellykket levering og indsættelse af den første indsatte undersøgelsesenhed (i overlappende indstilling en vellykket levering og implementering af den første og anden undersøgelsesenhed) ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af undersøgelsesanordningen med opnåelse af endelig reststenose på mindre end 30 % af mållæsionen ved kvantitativ karangiografi (QVA).
ved proceduren
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
6, 12, 24 måneder
Safety - Device Related Adverse Events
Tidsramme: 30 days
30 days
Primary Patency of Treated Segment
Tidsramme: 6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Target Vessel Revascularization
Tidsramme: 6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Procedural Success
Tidsramme: at procedure
Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
at procedure
Change in Ankle-brachial Index
Tidsramme: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Rutherford Grade
Tidsramme: pre-procedure,6, 12 and 24 months
pre-procedure,6, 12 and 24 months
Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
Tidsramme: 0, 1, 3 hours and pre-discharge
0, 1, 3 hours and pre-discharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning

Kliniske forsøg med Lutonix Catheter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner