LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)
17 de novembro de 2015 atualizado por: C. R. Bard
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries.
Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Herz Zentrum
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Berlin, Alemanha
- Jewish Hospital
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Frankfurt, Alemanha
- St Katharenen Cardiovascular Center
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Hamburg, Alemanha
- Hamburg Unversity Cardiovascular Center
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Leipzig, Alemanha
- Park Krankenhaus - University of Leipzig
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Muenster, Alemanha
- St. Franziskus
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Rosenheim, Alemanha
- Klinikum Rosenheim
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Stuttgart, Alemanha
- Katharinenhospital
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Dendermonde, Bélgica
- Sint Blasius
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Clinical Criteria
- Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
- Rutherford Clinical Category 2-5
- Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
- A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
- Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
- Successful wire crossing of lesion
- A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
- Live expectancy of <2 years
- Patient actively participating in another investigational device or drug study
- History of hemorrhagic stroke within 3 months
- Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
- Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
- Prior surgery of the target lesion
- Inability to take required study medications
- Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
- Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
- Known inadequate distal outflow
- Significant inflow disease
- Acute or sub-acute thrombus in target vessel
- Severe lesion calcification
- Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
- Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
- Prior participation in the current study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
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Paclitaxel Coated Balloon Catheter
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
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plain, uncoated angioplasty balloon catheter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angiographic Late Lumen Loss
Prazo: 6 months
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Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: no procedimento
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Entrega e implantação bem-sucedidas do primeiro dispositivo de estudo inserido (na configuração de sobreposição, entrega e implantação bem-sucedidas do primeiro e do segundo dispositivo de estudo) na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do dispositivo de estudo com obtenção de estenose residual final inferior a 30% da lesão-alvo por angiografia vascular quantitativa (QVA).
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no procedimento
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Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 6, 12, 24 meses
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6, 12, 24 meses
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Safety - Device Related Adverse Events
Prazo: 30 days
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30 days
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Primary Patency of Treated Segment
Prazo: 6, 12, 24 months
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6, 12, 24 months
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Target Vessel Revascularization
Prazo: 6, 12, 24 months
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6, 12, 24 months
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Procedural Success
Prazo: at procedure
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Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
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at procedure
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Change in Ankle-brachial Index
Prazo: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
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pre-procedure, 6, 12 and 24 months
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Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Prazo: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
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pre-procedure, 6, 12 and 24 months
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Change in Rutherford Grade
Prazo: pre-procedure,6, 12 and 24 months
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pre-procedure,6, 12 and 24 months
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Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
Prazo: 0, 1, 3 hours and pre-discharge
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0, 1, 3 hours and pre-discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, Scheinert D, Brodmann M, Pena C, Geraghty P, Lee A, White R, Clair DG. Safety of Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2515-2524. doi: 10.1016/j.jcin.2019.08.025. Epub 2019 Sep 28.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL0012-01
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