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LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)

2015年11月17日 更新者：C. R. Bard

A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries. Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Krozingen、德国
        • Herz Zentrum
      • Berlin、德国
        • Jewish Hospital
      • Frankfurt、德国
        • St Katharenen Cardiovascular Center
      • Hamburg、德国
        • Hamburg Unversity Cardiovascular Center
      • Leipzig、德国
        • Park Krankenhaus - University of Leipzig
      • Magdeburg、德国
        • Universitätsklinikum
      • Muenster、德国
        • St. Franziskus
      • Rosenheim、德国
        • Klinikum Rosenheim
      • Stuttgart、德国
        • Katharinenhospital
  • 比利时
      • Dendermonde、比利时
        • Sint Blasius

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Clinical Criteria

  • Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
  • Rutherford Clinical Category 2-5
  • Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
  • A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
  • Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
  • Successful wire crossing of lesion
  • A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
  • Live expectancy of <2 years
  • Patient actively participating in another investigational device or drug study
  • History of hemorrhagic stroke within 3 months
  • Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
  • Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
  • Prior surgery of the target lesion
  • Inability to take required study medications
  • Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
  • Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
  • Known inadequate distal outflow
  • Significant inflow disease
  • Acute or sub-acute thrombus in target vessel
  • Severe lesion calcification
  • Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
  • Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
  • Prior participation in the current study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
设备：Lutonix Catheter
Paclitaxel Coated Balloon Catheter
其他名称：
  • 药物涂层球囊
  • DCB
有源比较器：Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
设备：Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
plain, uncoated angioplasty balloon catheter

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Angiographic Late Lumen Loss
大体时间：6 months
Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：在程序中
第一个插入的研究装置成功交付和部署（在重叠设置中成功交付和部署第一个和第二个研究装置）在预期的目标病变处并成功撤回研究装置，最终残余狭窄小于 30%通过定量血管造影 (QVA) 检测目标病变。
在程序中
靶病变血运重建
大体时间：6、12、24个月
6、12、24个月
Safety - Device Related Adverse Events
大体时间：30 days
30 days
Primary Patency of Treated Segment
大体时间：6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Target Vessel Revascularization
大体时间：6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Procedural Success
大体时间：at procedure
Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
at procedure
Change in Ankle-brachial Index
大体时间：pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
大体时间：pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Rutherford Grade
大体时间：pre-procedure,6, 12 and 24 months
pre-procedure,6, 12 and 24 months
Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
大体时间：0, 1, 3 hours and pre-discharge
0, 1, 3 hours and pre-discharge

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

C. R. Bard

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月30日

首次发布 (估计)

2009年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月17日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL0012-01

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