LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)
2015. november 17. frissítette: C. R. Bard
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries.
Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dendermonde, Belgium
- Sint Blasius
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország
- Herz Zentrum
-
Berlin, Németország
- Jewish Hospital
-
Frankfurt, Németország
- St Katharenen Cardiovascular Center
-
Hamburg, Németország
- Hamburg Unversity Cardiovascular Center
-
Leipzig, Németország
- Park Krankenhaus - University of Leipzig
-
Magdeburg, Németország
- Universitätsklinikum
-
Muenster, Németország
- St. Franziskus
-
Rosenheim, Németország
- Klinikum Rosenheim
-
Stuttgart, Németország
- Katharinenhospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Clinical Criteria
- Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
- Rutherford Clinical Category 2-5
- Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
- A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
- Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
- Successful wire crossing of lesion
- A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
- Live expectancy of <2 years
- Patient actively participating in another investigational device or drug study
- History of hemorrhagic stroke within 3 months
- Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
- Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
- Prior surgery of the target lesion
- Inability to take required study medications
- Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
- Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
- Known inadequate distal outflow
- Significant inflow disease
- Acute or sub-acute thrombus in target vessel
- Severe lesion calcification
- Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
- Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
- Prior participation in the current study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
|
Paclitaxel Coated Balloon Catheter
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
|
plain, uncoated angioplasty balloon catheter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angiographic Late Lumen Loss
Időkeret: 6 months
|
Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz Siker
Időkeret: eljárásnál
|
Az első behelyezett vizsgálati eszköz sikeres bejuttatása és telepítése (az első és a második vizsgálati eszköz sikeres szállításának és telepítésének átfedése esetén) a tervezett célléziónál, és a vizsgálati eszköz sikeres eltávolítása 30%-nál kisebb végső reziduális szűkület elérése mellett a céllézió kvantitatív ér angiográfiával (QVA).
|
eljárásnál
|
|
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
6, 12, 24 hónap
|
|
|
Safety - Device Related Adverse Events
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
|
Primary Patency of Treated Segment
Időkeret: 6, 12, 24 months
|
6, 12, 24 months
|
|
|
Target Vessel Revascularization
Időkeret: 6, 12, 24 months
|
6, 12, 24 months
|
|
|
Procedural Success
Időkeret: at procedure
|
Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
|
at procedure
|
|
Change in Ankle-brachial Index
Időkeret: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
|
|
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Időkeret: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
|
|
Change in Rutherford Grade
Időkeret: pre-procedure,6, 12 and 24 months
|
pre-procedure,6, 12 and 24 months
|
|
|
Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
Időkeret: 0, 1, 3 hours and pre-discharge
|
0, 1, 3 hours and pre-discharge
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, Scheinert D, Brodmann M, Pena C, Geraghty P, Lee A, White R, Clair DG. Safety of Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2515-2524. doi: 10.1016/j.jcin.2019.08.025. Epub 2019 Sep 28.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL0012-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .