LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)
17 ноября 2015 г. обновлено: C. R. Bard
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries.
Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dendermonde, Бельгия
- Sint Blasius
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
- Herz Zentrum
-
Berlin, Германия
- Jewish Hospital
-
Frankfurt, Германия
- St Katharenen Cardiovascular Center
-
Hamburg, Германия
- Hamburg Unversity Cardiovascular Center
-
Leipzig, Германия
- Park Krankenhaus - University of Leipzig
-
Magdeburg, Германия
- Universitätsklinikum
-
Muenster, Германия
- St. Franziskus
-
Rosenheim, Германия
- Klinikum Rosenheim
-
Stuttgart, Германия
- Katharinenhospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Clinical Criteria
- Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
- Rutherford Clinical Category 2-5
- Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
- A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
- Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
- Successful wire crossing of lesion
- A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
- Live expectancy of <2 years
- Patient actively participating in another investigational device or drug study
- History of hemorrhagic stroke within 3 months
- Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
- Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
- Prior surgery of the target lesion
- Inability to take required study medications
- Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
- Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
- Known inadequate distal outflow
- Significant inflow disease
- Acute or sub-acute thrombus in target vessel
- Severe lesion calcification
- Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
- Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
- Prior participation in the current study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
|
Paclitaxel Coated Balloon Catheter
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
|
plain, uncoated angioplasty balloon catheter
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Angiographic Late Lumen Loss
Временное ограничение: 6 months
|
Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: на процедуре
|
Успешная доставка и развертывание первого вставленного исследовательского устройства (при перекрывающихся условиях успешная доставка и развертывание первого и второго исследуемых устройств) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение исследуемого устройства с достижением окончательного остаточного стеноза менее 30% целевого поражения с помощью количественной ангиографии сосудов (QVA).
|
на процедуре
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
6, 12, 24 месяца
|
|
|
Safety - Device Related Adverse Events
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
|
|
Primary Patency of Treated Segment
Временное ограничение: 6, 12, 24 months
|
6, 12, 24 months
|
|
|
Target Vessel Revascularization
Временное ограничение: 6, 12, 24 months
|
6, 12, 24 months
|
|
|
Procedural Success
Временное ограничение: at procedure
|
Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
|
at procedure
|
|
Change in Ankle-brachial Index
Временное ограничение: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
|
|
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Временное ограничение: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
|
|
Change in Rutherford Grade
Временное ограничение: pre-procedure,6, 12 and 24 months
|
pre-procedure,6, 12 and 24 months
|
|
|
Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
Временное ограничение: 0, 1, 3 hours and pre-discharge
|
0, 1, 3 hours and pre-discharge
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, Scheinert D, Brodmann M, Pena C, Geraghty P, Lee A, White R, Clair DG. Safety of Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2515-2524. doi: 10.1016/j.jcin.2019.08.025. Epub 2019 Sep 28.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL0012-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .