LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)
tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: C. R. Bard
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries.
Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dendermonde, Belgia
- Sint Blasius
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Herz Zentrum
-
Berlin, Saksa
- Jewish Hospital
-
Frankfurt, Saksa
- St Katharenen Cardiovascular Center
-
Hamburg, Saksa
- Hamburg Unversity Cardiovascular Center
-
Leipzig, Saksa
- Park Krankenhaus - University of Leipzig
-
Magdeburg, Saksa
- Universitätsklinikum
-
Muenster, Saksa
- St. Franziskus
-
Rosenheim, Saksa
- Klinikum Rosenheim
-
Stuttgart, Saksa
- Katharinenhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Clinical Criteria
- Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
- Rutherford Clinical Category 2-5
- Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
- A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
- Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
- Successful wire crossing of lesion
- A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
- Live expectancy of <2 years
- Patient actively participating in another investigational device or drug study
- History of hemorrhagic stroke within 3 months
- Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
- Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
- Prior surgery of the target lesion
- Inability to take required study medications
- Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
- Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
- Known inadequate distal outflow
- Significant inflow disease
- Acute or sub-acute thrombus in target vessel
- Severe lesion calcification
- Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
- Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
- Prior participation in the current study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
|
Paclitaxel Coated Balloon Catheter
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
|
plain, uncoated angioplasty balloon catheter
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiographic Late Lumen Loss
Aikaikkuna: 6 months
|
Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Ensimmäisen asetetun tutkimuslaitteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto (päällekkäin ensimmäisen ja toisen tutkimuslaitteen onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton asettaminen) aiotussa kohdevauriossa ja tutkimuslaitteen onnistunut poistaminen, kun lopullinen jäännösstenoosi on alle 30 % kohdevauriosta kvantitatiivisella verisuonen angiografialla (QVA).
|
menettelyssä
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
|
Safety - Device Related Adverse Events
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
|
|
Primary Patency of Treated Segment
Aikaikkuna: 6, 12, 24 months
|
6, 12, 24 months
|
|
|
Target Vessel Revascularization
Aikaikkuna: 6, 12, 24 months
|
6, 12, 24 months
|
|
|
Procedural Success
Aikaikkuna: at procedure
|
Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
|
at procedure
|
|
Change in Ankle-brachial Index
Aikaikkuna: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
|
|
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Aikaikkuna: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
|
|
|
Change in Rutherford Grade
Aikaikkuna: pre-procedure,6, 12 and 24 months
|
pre-procedure,6, 12 and 24 months
|
|
|
Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
Aikaikkuna: 0, 1, 3 hours and pre-discharge
|
0, 1, 3 hours and pre-discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, Scheinert D, Brodmann M, Pena C, Geraghty P, Lee A, White R, Clair DG. Safety of Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2515-2524. doi: 10.1016/j.jcin.2019.08.025. Epub 2019 Sep 28.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .